Greece – Coronary endoprostheses – ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ¨"ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΩΝ¨"

ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ

Lots Lot 1 — Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου: Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με εξαιρετικά λεπτά struts (60μm σε όλες τις διαμέτρους) και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές σε όλη την επιφάνεια (περιμετρικά), με διαθεσιμότητα μήκους εως και 48mm, και υπερέκπτυξη έως 5.6 mm. Η απελευθέρωση φαρμάκου sirolimus να γίνεται τριφασικά εντός 48 ημερών, και να διαθέτει υβριδική πλέξη (συνδυασμό κλειστών και ανοικτών κυψελών) για άριστη ευελιξία και ευκολία πρόσβασης σε πλάγιους κλάδους Lot 2 — Stent επικαλυμμένο με φάρμακο Everolimus κατασκευασμένo από χρώμιο- κοβάλτιο: Stent επικαλυμμένο με φάρμακο Everolimus κατασκευασμένo από χρώμιο- κοβάλτιο L-605 και επικάλυψη 2 σταθερών πολυμερών ακρυλικού-φθορίου για νόσο στελέχους και δυνατότητα τοποθέτησης σε αγγεία διαφορετικής διαμέτρου, με δυνατότητα υπερέκπτυξης έως 5.75mm και για επιμήκεις βλάβες έως 48mm, με πάχος δοκίδων 81μm, με δυνατότητα διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής στον έναν (1) μήνα. Να διατίθεται σε διαμέτρους από 2.0mm έως 5.0mm και σε μήκη από 8mm έως 48mm. Lot 3 — Stent κατασκευασμένο από κράμα πλατίνας-χρωμίου,: Stent κατασκευασμένο από κράμα πλατίνας-χρωμίου, σταθερό πολυμερές, εγκεκριμένο για βραχείας διάρκειας (1 μήνας) χορήγηση διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. Lot 4 — Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου: Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με εξαιρετικά λεπτά struts (έως 65μm), χωρίς πολυμερές και προφίλ εισαγωγης λιγότερο του 0,017’’ Lot 5 — Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου: Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με εξαιρετικά λεπτά struts (έως 60-80μm) και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές που εκλύει sirolimus, εγκεκριμένο για βραχείας διάρκειας (1 μήνας) χορήγηση διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. Lot 6 — Stent με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus: Stent με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα μετάλλων (εξωτερική επιφάνεια από κράμα χρωμίου – κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου) συνεχούς ημιτονοειδούς μορφής. Να διαθέτει επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς (BioLinx) διπλού βιομιμητικού μείγματος από υδρόφιλο και υδρόφοβο πολυμερές για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός να εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους με μικρό πάχος των σπειραμάτων της πρόθεσης της πρόθεσης ≤81 μm και crossing profile 0,038” και Tip O.D. 0,023”, και χαμηλό προφίλ εισόδου στην βλάβη Lesion Entry Profile 0.020”. Να διαθέτει το σώμα του καθετήρα τύπου hypotube υδρόφιλης επικάλυψης, και να διαθέτει μπαλόνι dualflex balloon διπλής επίστρωσης, το εσωτερικό επίπεδο να ενισχύει την ευελιξία και το εξωτερικό στρώμα να διατηρεί την αντοχή. Να έχει δυνατότητα υπερδιάτασης έως 6.0 mm. Να έχουν δυνατότητα μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τον ένα μήνα, ιδιαίτερα για ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κίνδυνου, με βάση κλινικές μελέτες. Lot 7 — Stent με εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Sirolimus: Stent με εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Sirolimus, τοποθετημένη σε βιοδιασπώμενο πολυμερές, σε πλατφόρμα stent κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με μικροπορώδη επιφάνεια και σχεδιασμό δυο συνδέσμων μεταξύ των struts. Να είναι επικαλυμμένη με χαμηλής δόσης φάρμακο Sirolimus σε αναλογία 12,5μg/mm, με βιοδιασπώμενο πολυμερές polylactide-PLA (διάρκεια 6-9 μήνες), το 80% το φαρμάκου να αποδεσμεύεται σε 28 ημέρες. Να διαθέτει τεχνολογία sand blasting και λεπτά struts Cr-Co, L-605, 68-79μm. Να έχει εξαιρετικά χαμηλό προφίλ εισόδου 0.016", crossing profile: 0.91mm και μικροπορώδη επιφάνεια (1Μ pores/cm2) για στοχευμένη απελευθέρωση φαρμάκου. Να έχει σχεδιασμό 2 συνδέσμων που εξασφαλίζει τη μέγιστη ευελιξία και πρόσβαση σε παράπλευρους κλάδους. Να διαθέτει δυο ακτινοσκιερούς δείκτες πλατίνας-ιριδίου και κλινικές μελέτες 10 ετών για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Lot 8 — Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου -επικάλυψη πολυουρεθάνης: Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου -επικάλυψη πολυουρεθάνης, διαμέτρων 2.5-5.0mm, και μηκών 15-26mm παθητική επικάλυψη: proBIO Lot 9 — Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με βιοδιασπώμενο πολυμερές: Stent κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με βιοδιασπώμενο πολυμερές, φαρμακευτική ουσία Sirolimus, δυνατότητα υπερδιάτασης σε διάμετρο έως 6.25mm και μήκη έως 50 mm. Να έχουν ειδικά σχεδιασμένη βαθμιδωτή επικάλυψη (gradient coating) για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα του πολυμερούς, ακόμη και σε περίπτωση υπέρ-διάτασης του συστήματος. Να συνοδεύονται από ισχυρά κλινικά στοιχεία και μελέτες και δήλωση μοναδικότητας 1-month DAPT με CE-mark label και από μελέτες που να επιβεβαιώνουν την κατά 85% ενδοθηλιοποίηση του πλέγματος (stent struts) από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την τοποθέτηση της στο αγγείο του ασθενή, και δεδομένα για χρήση σε σύμπλοκες βλάβες. Lot 10 — Stent με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, κατασκευασμένο από πολυστρωματικά κραμάτων: Stent με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, κατασκευασμένο από πολυστρωματικά κραμάτων μετάλλων (εξωτερική επιφάνεια από κράμα χρωμίου – κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου) συνεχούς ημιτονοειδούς μορφής. Να διαθέτει επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς (BioLinx) διπλού βιομιμητικού μείγματος από υδρόφιλο και υδρόφοβο πολυμερές για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους να εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους με μικρό πάχος των σπειραμάτων της πρόθεσης ≤81 μm και crossing profile 0,041” και Tip O.D. 0,021”, και χαμηλό προφίλ εισόδου στην βλάβη Lesion Entry Profile 0.019”. Να που μπορούν να διαταθούν έως 5.0mm. Να έχουν δυνατότητα μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τον ένα μήνα, ιδιαίτερα για ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κίνδυνου, με βάση κλινικές μελέτες. Lot 11 — Stent επικαλυμμένο με φάρμακο Everolimus κατασκευασμένo από χρώμιο- κοβάλτιο: Stent επικαλυμμένο με φάρμακο Everolimus κατασκευασμένo από χρώμιο- κοβάλτιο L-605 και επικάλυψη 2 σταθερών πολυμερών ακρυλικού-φθορίου για νόσο στελέχους και δυνατότητα τοποθέτησης σε αγγεία διαφορετικής διαμέτρου, με δυνατότητα υπερέκπτυξης έως 5.5mm, με πάχος δοκίδων 81μm, με δυνατότητα διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής στον έναν (1) μήνα. Να διατίθεται σε διαμέτρους από 2.0mm έως 4.0mm και σε μήκη από 8mm έως 38mm. Lot 12 — Stent χωρίς πολυμερές, εκλύουσες Amphilimus. να είναι κατασκευασμένo από κράμα χρωμίου κοβαλτίου: Stent χωρίς πολυμερές, εκλύουσες Amphilimus. να είναι κατασκευασμένo από κράμα χρωμίου κοβαλτίου, με μεταβλητό πάχος δοκίδων αναλόγως της διαμέτρου, να διαθέτουν, επικάλυψη βιο-επαγωγέα και τεχνολογία ρεζερβουάρ, περιμετρικά των δοκίδων, και να έχουν ένδειξη CE mark για διακοπή της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής στον ένα μήνα. Lot 13 — Στεφανιαίο αγγειακό ικρίωμα πλήρως βιοαπορροφήσιμο εντός 24-36 μηνών, χωρίς παραμονή μόνιμου μεταλλικού σκελετού: Στεφανιαίο αγγειακό ικρίωμα πλήρως βιοαπορροφήσιμο εντός 24-36 μηνών, χωρίς παραμονή μόνιμου μεταλλικού σκελετού με ελεγχόμενη τοπική αποδέσμευση Sirolimus κατασκευασμένο από Poly-L-lactide (PLLA) με πυκνότητα φαρμάκου 1.25 μg/mm² ελεγχόμενης κινητικής αποδέσμευσης και σύστημα μεταφοράς τύπου Rapid Exchange (Rx), με πάχος δοκίδων 100μm, παρέχοντας επαρκή αρχική ακτινική αντοχή και καλή ικανότητα προώθησης και πλοήγησης σε σύνθετες στεφανιαίες βλάβες, με γεωμετρία κελιών ώστε να εξασφαλίζει ισορροπία μεταξύ ακτινικής αντοχής και ευκαμψίας, επιτρέποντας πρόσβαση σε πλάγιους κλάδους ενώ παράλληλα φέρει ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες από πλατίνα στα άκρα για ακριβή απεικονιστική καθοδήγηση κατά την εμφύτευση Lot 14 — Stent κατασκευασμένο από κράμα Κοβαλτίου-Χρωμίου με βιοσυμβατό, πλήρως αποδομήσιμο Πολυμερές (PLLA): Stent κατασκευασμένο από κράμα Κοβαλτίου-Χρωμίου με βιοσυμβατό, πλήρως αποδομήσιμο Πολυμερές (PLLA), εκλύουσα φαρμακευτική ουσία Sirolimus, συγκέντρωσης 1.25 μg/ mm², με αντι-επαναστενωτική δράση. Το 70% της φαρμακευτικής ουσίας να απελευθερώνεται στην βλάβη μέσα σε 30 ημέρες και η πλήρης απελευθέρωση του φαρμάκου στον περιβάλλοντα αρτηριακό ιστό να ολοκληρώνεται σε 120 μέρες. Η ενδοπρόθεση να διαθέτει σχεδιασμό 6 κελιών για τις διαμέτρους 2.25 – 2.50 mm, 8 κελιών για τις διαμέτρους 2.75 – 3.50 mm και 10 κελιών για τις διαμέτρους 4.00 – 4.50 mm για την εξασφάλιση της ομοιόμορφης κατανομής κατά την έκπτυξη στα τοιχώματα του αγγείου. Οι δοκίδες της ενδοπρόθεσης να έχουν πάχος 71 μm, εξασφαλίζοντας έτσι και χαμηλό προφίλ για την εύκολη διέλευση σε ελικοειδείς ανατομίες/βλάβες, αλλά και την απαιτούμενη ακτινική δύναμη. Lot 15 — Stent από κράμα Cr-Co κατασκευασμένο με συνδυαστική τεχνολογία DES+DCB.: Stent από κράμα Cr-Co κατασκευασμένο με συνδυαστική τεχνολογία DES+DCB. Να διαθέτει επικάλυψη από βιοαπορροφήσιμο πολυμερές PLLA/PLGA και Sirolimus και να είναι φορτωμένο σε επικαλυμμένο μπαλόνι με Sirolimus ενθυλακωμένο ομοίως σε πολυμερές PLLA/PLGA. Να είναι στοχευμένης αποδέσμευσης καλύπτοντας πλήρως με φάρμακο όλη την επιφάνεια στένωσης του αγγείου. Lot 16 — Stent με εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Sirolimus, χωρίς πολυμερές, με διπλή τεχνολογία φαρμάκου (Sirolimus & Probucol): Stent με εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Sirolimus, χωρίς πολυμερές, με διπλή τεχνολογία φαρμάκου (Sirolimus & Probucol) σε πλατφόρμα stent κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με μικροπορώδη επιφάνεια και σχεδιασμό ανοιχτών κελιών. Να είναι επικαλυμμένο με χαμηλής δόσης φάρμακο Sirolimus σε αναλογία 2,6 μg/mm2, χωρίς πολυμερές αλλά με τη χρήση προμπουκόλης (probucol) η οποία λόγω της υψηλής λιποφιλίας της, διευκολύνει την ελεγχόμενη έκλυση του φαρμάκου Sirolimus. Να διαθέτει λεπτά struts Cr-Co, L-605, 68-79μm. Να έχει χαμηλό προφίλ εισόδου 0,039mm και μικροπορώδη επιφάνεια (1Μ pores/cm2) για στοχευμένη απελευθέρωση φαρμάκου. Η διπλή τεχνολογία φαρμάκου να είναι επικαλυμμένη με ρητίνη shellac στην εξωτερική πλευρά του stent (abluminal), επιτρέποντας τη βέλτιστη ενδοθηλιοποίηση του αγγείου μειώνοντας τον κίνδυνο θρόμβωσης. Να διαθέτει δυο ακτινοσκιερούς δείκτες πλατίνας - ιριδίου. Να υποστηρίζεται από κλινικές μελέτες 10ετιας για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Lot 17 — Stent κατασκευασμένο από κράμα πλατίνας-χρωμίου, καλυμμένο από βιοαπορροφήσιμο πολυμερές και εκλύουσα φαρμακευτική ουσία Everolimus.: Stent κατασκευασμένο από κράμα πλατίνας-χρωμίου, καλυμμένο από βιοαπορροφήσιμο πολυμερές και εκλύουσα φαρμακευτική ουσία Everolimus. Κατάλληλο για στελέχη και αγγεία μεγάλης διαμέτρου. Σχεδιασμένο με συνδυασμό χαμηλής δόσης φαρμακευτικής ουσίας (1μg/mm2) και πολυμερές από πολυ(γαλακτικό-γλυκολικό) οξύ (PLGA) που καλύπτει αποκλειστικά και μόνο την εξωτερική πλευρά των δοκίδων της ενδοπρόθεσης, με μία στρώση μόλις 4μm, ελαχιστοποιώντας τις φλεγμονώδεις αντιδράσεις και συμβάλλοντας στην ταχύτερη απορρόφησή του. Να διαθέτει εξαιρετικά λεπτές δοκίδες 0.0029” ώστε να είναι εξαιρετικά ευέλικτο και σε συνδυασμό με την απορρόφηση του πολυμερούς, να ευνοεί την ταχεία του ενδοθηλιοποίηση. Να είναι προφορτωμένο σε μπαλόνι 2 στρωμάτων Pebax διαφορετικής ενδοτικότητας προσδίδοντας ευελιξία και χαμηλή ενδοτικότητα. Ο αυλός του φέροντα καθετήρα να διαθέτει σκληρότητα εγγύς και ευκαμψία στο περιφερικό τμήμα, και να διαθέτει εγγύς τμήμα σωλήνα νιτινόλης που φέρει μικροεγκοπές για αυξημένη προωθητικότητα και προσβασιμότητά σε απαιτητικές ανατομίες. Να έχει δυνατότητα υπερέκπτυξης έως 6 mm. Να είναι κατάλληλο για βραχείας διάρκειας διπλής αντι-αιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT), με δυνατότητα διακοπής της μετά τον πρώτο μήνα σε ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κινδύνου όπως φαίνεται στην τρέχουσα βιβλιογραφία Lot 18 — Stent χρωμίου-κοβαλτίου εκλύσεως sirolimus με πλήρως βιοαπορροφήσιμη επικάλυψη περιμετρικά των δοκίδων και διαφοροποιημένο αριθμό αρθρώσεων: Stent χρωμίου-κοβαλτίου εκλύσεως sirolimus με πλήρως βιοαπορροφήσιμη επικάλυψη περιμετρικά των δοκίδων και διαφοροποιημένο αριθμό αρθρώσεων αναλόγως του μήκους για άριστη εφαρμογή στο αγγείο. Να διαθέτει εξαιρετικά χαμηλό προφίλ εισόδου ≤0,41 mm και προφίλ κυρίως σώματος ≤0,97 mm, πάχος δοκίδων ≤60 μm σε όλες τις διαμέτρους και εμβαδόν κυψελών ≤19 mm² για βέλτιστη πρόσβαση και προστασία των πλαγίων κλάδων, με διαθεσιμότητα μήκους έως 48 mm. Να διαθέτει βελτιωμένο σύστημα συγκράτησης του stent επί του μπαλονιού για ασφαλή διέλευση και τοποθέτηση σε σύνθετες και ασβεστωμένες βλάβες. Να διαθέτει σχεδιασμό ανοικτών κυψελών για βέλτιστη προσπέλαση πλαγίων κλάδων, και βελτιωμένη προωθησιμότητα και ικανότητα πλοήγησης σε ελικοειδή αγγεία και σύνθετες ανατομίες.

Buyer: ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ "ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ"

Buyer country: GRC

Procedure: open

CPV code: 33184500

Full notice, tender documents and how to bid are on the official TED page (link above).