Poland – Medical consumables – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. 2.Przedmiot zamówienia podzielono na 39 części/pakietów. 4.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załączniki : nr 2, 9 oraz jeśli dotyczy 9A do SWZ. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, dopuszczony do obrotu, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz spełniać wymagania określone przez Zamawiającego. 5.Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo asortyment opisany w załączniku nr 2, zgodnie ze swoimi potrzebami, dopuszcza także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez zamawiającego, jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia. Przez rozwiązania równoważne zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w specyfikacji warunków zamówienia oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisanym przez zamawiającego, jest obowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w dokumentacji przetargowej, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaproponowanych rozwiązań równoważnych powinien być dołączony do oferty i musi być na tyle szczegółowy, żeby Zamawiający przy ocenie oferty mógł ocenić spełnienie wymagań dotyczących ich parametrów technicznych oraz rozstrzygnąć, czy zaproponowane rozwiązania są równoważne. Oznacza to, że na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że zaoferowany przez niego przedmiot zamówienia jest równoważny w stosunku do opisanych przez Zamawiającego w OPZ poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty dostarczane przez konkretnego wykonawcę; Wszystkie użyte w SWZ nazwy własne służą jedynie do określenia parametrów technicznych, wymiarów lub kompatybilności przedmiotu zamówienia, a nie są wskazaniem na producenta. Użyte wszelkie nazwy w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający traktuje jako informację uszczegółowiającą, która została użyta wyłącznie w celu dookreślenia potrzeb Zamawiającego. W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia znajdą się odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2) oraz ust. 3 ustawy Pzp, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod względem metodologii postępowania, zakresu, funkcjonalności, możliwości zastosowania, przechowywania, działania i innych cech opisanych w normach. Biorąc pod uwagę powyższe zamawiający wskazuje, że we wszystkich miejscach w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie dokonano opisu poprzez wskazanie na konkretne normy dopuszcza się rozwiązania równoważne opisywanym, i jednocześnie w każdym miejscu Zamawiający wprowadza określenie "lub równoważne" (podstawa prawna art. 42 ust. 3 dyrektywy 2014/24/UE). 6.Oferowany produkt musi spełniać wszystkie zasady i tryb dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania zgodnie z: 1)Ustawą o wyrobach medycznych tj. z dnia 07.04.2022 r. (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4)W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy po dniu 26 maja 2021 r. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, aby wyroby medyczne posiadały oznaczenia i informacje zgodnie z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 (wyroby medyczne) i IVDR (UE) 2017/746 (diagnostyka in vitro). 7.Szczegółowe warunki realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia zawierają projektowane postanowienia umowy, stanowiące Załącznik nr 4 i 9 oraz załączniki nr 4A i 9A jeżeli dotyczy do SWZ 8.Dostawy będą się odbywać transportem na koszt Wykonawcy wg zasad ustalonych w umowie, umowie depozytu, załącznikach nr 9 i 9A, formularzu asortymentowo – cenowym oraz szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia. 9.Zamawiający zastrzega sobie prawo wnioskować do Wykonawcy o dostarczenie poświadczenia o prawidłowych warunkach transportu oferowanych produktów zgodnie z wymogami producenta. Wykonawca zobowiązany jest do 48h od wezwania przez zamawiającego przedstawić stosowne dokumenty potwierdzające prawidłowe przechowywanie wyrobów medycznych podczas transportu. 10.W przypadku wykonania zamówienia w części dotyczącej transportu przy użyciu podwykonawcy, Wykonawca odpowiada za działania, uchybienia i zaniedbania podwykonawcy tak, jak za własne działania, uchybienia i zaniedbania w tym za przestrzeganie przez podwykonawcę wg zasad ustalonych w umowie. 11.Wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć towar zgodnie z zamówieniem (ilościowo i jakościowo), w opakowaniach gwarantujących bezpieczny transport i magazynowanie. 12.Każdy z wykonawców może złożyć jedną ofertę. 13.Okres przydatności do użycia dostarczanych wyrobów medycznych wynosi minimum 12 miesięcy licząc od dnia dostawy. 14.Główne miejsce realizacji: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 – 100 Siemianowice Śląskie.

Lots Lot 1 — PAKIET nr 1 - Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego: Endoproteza rewizyjna stawu kolanowego Lot 2 — PAKIET nr 2 - Bezcementowa endoproteza stawu biodrowego z panewką w technologii 3D: Bezcementowa endoproteza stawu biodrowego z panewką w technologii 3D Lot 3 — PAKIET nr 3 - Zestaw do szycia łąkotki: Zestaw do szycia łąkotki Lot 4 — PAKIET nr 4 - Panewki polietylenowe stawu biodrowego: Panewki polietylenowe stawu biodrowego Lot 5 — PAKIET nr 5 - Zestaw do stabilizacji złamań okołoprotezowych kości udowej: Zestaw do stabilizacji złamań okołoprotezowych kości udowej Lot 6 — PAKIET nr 6 - Groty typu Schanza do stabilizatorów zewnętrznych kości: Groty typu Schanza do stabilizatorów zewnętrznych kości Lot 7 — PAKIET nr 7 - Zestaw do szycia łakotek stawu kolanowego: Zestaw do szycia łakotek stawu kolanowego Lot 8 — PAKIET nr 8 - Zestaw do zespoleń trzonów kości długich: Zestaw do zespoleń trzonów kości długich Lot 9 — PAKIET nr 9 - Stabilizator zewnętrzny kości długich: Stabilizator zewnętrzny kości długich Lot 10 — PAKIET nr 10 - Zestaw do zespoleń złamań dystalnej nasady kości strzałkowej.: Zestaw do zespoleń złamań dystalnej nasady kości strzałkowej. Lot 11 — PAKIET nr 11 - Zestaw do rekonstrukcji rewizyjnej stawu biodrowego: Zestaw do rekonstrukcji rewizyjnej stawu biodrowego Lot 12 — PAKIET nr 12 - Zestaw do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i tylnego: Zestaw do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i tylnego. Lot 13 — PAKIET nr 13 - Zestaw do zespoleń 1/2 dystalnej kości piszczelowej: Zestaw do zespoleń 1/2 dystalnej kości piszczelowej Lot 14 — PAKIET nr 14 - Wkręty kostne kaniulowane: Wkręty kostne kaniulowane Lot 15 — PAKIET nr 15 - Endoproteza całkowita stawu biodrowego: Endoproteza całkowita stawu biodrowego Lot 16 — PAKIET nr 16 - Endoproteza całkowita bezcementowa stawu biodrowego pokryta HA z rozwinięciem do opcji bipolarnej: Endoproteza całkowita bezcementowa stawu biodrowego pokryta HA z rozwinięciem do opcji bipolarnej Lot 17 — PAKIET nr 17 - Endoproteza cementowa całkowita stawu kolanowego: Endoproteza cementowa całkowita stawu kolanowego Lot 18 — PAKIET nr 18 - Zestaw do próżniowego mieszania cementu: Zestaw do próżniowego mieszania cementu Lot 19 — PAKIET nr 19 - Materiały do osteosyntezy: Materiały do osteosyntezy Lot 20 — PAKIET nr 20 - Śrubopłytka biodrowa i nadkłykciowa (sterylne): Śrubopłytka biodrowa i nadkłykciowa (sterylne) Lot 21 — PAKIET nr 21 - Cement z gentamycyną i klindamycyną: Cement z gentamycyną i klindamycyną Lot 22 — PAKIET nr 22 - Zestaw do osteotomii I kości śródstopia: Zestaw do osteotomii I kości śródstopia Lot 23 — PAKIET nr 23 - Zestaw do zespoleń złamań nasad kości ramieniowej: Zestaw do zespoleń złamań nasad kości ramieniowej Lot 24 — PAKIET nr 24 - Zestaw do zespoleń złamań dystalnej nasady kości promieniowej: Zestaw do zespoleń złamań dystalnej nasady kości promieniowej. Lot 25 — PAKIET nr 25 - Zestaw do zespoleń bliższej nasady kości piszczelowej: Zestaw do zespoleń bliższej nasady kości piszczelowej Lot 26 — PAKIET nr 26 - Zestaw do zespoleń bliższej nasady kości łokciowej: Zestaw do zespoleń bliższej nasady kości łokciowej Lot 27 — PAKIET nr 27 - Endoproteza całkowita bezcementowa, przynasadowa stawu biodrowego: Endoproteza całkowita bezcementowa, przynasadowa stawu biodrowego Lot 28 — PAKIET nr 28 - Gwóździe śródszpikowe blokowane: Gwóździe śródszpikowe blokowane Lot 29 — PAKIET nr 29 - Zestaw do zespoleń dystalnej nasady kości udowej: Zestaw do zespoleń dystalnej nasady kości udowej Lot 30 — PAKIET nr 30 - Endoproteza cementowa całkowita stawu kolanowego: Endoproteza cementowa całkowita stawu kolanowego Lot 31 — PAKIET nr 31 - Zestaw do osteotomii okołokolanowych.: Zestaw do osteotomii okołokolanowych. Lot 32 — PAKIET nr 32 - Gwóźdź typu GAMMA lub równoważne TYTANOWE: Gwóźdź typu GAMMA lub równoważne TYTANOWE Lot 33 — PAKIET nr 33 - Wkręty kostne kaniulowane tytanowe: Wkręty kostne kaniulowane tytanowe Lot 34 — PAKIET nr 34 - Membrana do rekonstrukcji ubytków chrzęstnych i chrzęstno-kostnych: Membrana do rekonstrukcji ubytków chrzęstnych i chrzęstno-kostnych Lot 35 — PAKIET nr 35 - Zestaw do zespoleń obojczyka: Zestaw do zespoleń obojczyka Lot 36 — PAKIET nr 36 - Zestaw do szycia łąkotki inside –outside: Zestaw do szycia łąkotki inside –outside Lot 37 — PAKIET nr 37 - Implant bezwęzłowy oraz PEEK do stabilizacji tkanki w kości: Implant bezwęzłowy oraz PEEK do stabilizacji tkanki w kości Lot 38 — PAKIET nr 38 - System reduktorów stożka do operacji rewizyjnych stawu biodrowego: System reduktorów stożka do operacji rewizyjnych stawu biodrowego Lot 39 — PAKIET nr 39 - Zestaw do zespoleń kości dłoni: Zestaw do zespoleń kości dłoni

Buyer: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o.

Buyer country: POL

Procedure: open

CPV code: 33140000

Full notice, tender documents and how to bid are on the official TED page (link above).