Romania – Laboratory reagents – ACORD CADRU DE FURNIZARE REACTIVI DE LABORATOR

Achiziția are ca obiect furnizarea de reactivi și materiale consumabile necesare efectuării analizelor medicale în cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Ilfov, prin încheierea unui acord-cadru de furnizare. Produsele sunt destinate desfășurării activităților de diagnostic de laborator și anatomie patologică, în conformitate cu specificațiile tehnice și cerințele prevăzute în caietul de sarcini. Achiziția este structurată în 12 loturi: Reactivi pentru biochimie; Reactivi pentru imunologie; Reactivi pentru hematologie; Reactivi pentru coagulare; Reactivi pentru analiza urinei; Reactivi și materiale consumabile pentru microbiologie; Reactivi și consumabile pentru identificarea microorganismelor prin tehnologia MALDI-TOF; Reactivi și consumabile pentru teste de biologie moleculară prin tehnologia RT-PCR; Reactivi și consumabile pentru identificarea microorganismelor și testarea sensibilității la antibiotice pe sistem automat; Reactivi și consumabile pentru hemoculturi; Reactivi și materiale consumabile pentru determinări imunohematologice prin micrometodă; Reactivi și consumabile pentru laboratorul de anatomie patologică. Furnizarea include, în funcție de specificul fiecărui lot, reactivi de diagnostic, kituri de testare, calibratori, materiale de control, soluții auxiliare, medii de cultură și materiale consumabile necesare prelucrării și analizării probelor biologice. Produsele pentru care se solicită compatibilitate cu echipamentele existente trebuie să îndeplinească cerințele de compatibilitate prevăzute în caietul de sarcini. Caracteristicile tehnice, performanțele, condițiile de ambalare, etichetare, transport, depozitare și livrare, precum și cerințele privind valabilitatea și documentele însoțitoare sunt cele stabilite în documentația de atribuire pentru fiecare produs.

Lots Lot 1 — LOT 1 – BIOCHIMIE (estimated 6607882.03): Lotul 1 – Biochimie are ca obiect furnizarea de reactivi, calibratori, materiale de control si produse auxiliare necesare efectuarii analizelor biochimice in cadrul Laboratorului de analize medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform specificatiilor din caietul de sarcini. Pachetul include reactivi pentru determinarea cantitativa, in functie de analit, din ser, plasma, urina sau lichid cefalorahidian, a urmatorilor parametri: albumina, fosfataza alcalina, ALT, AST, α-amilaza, bilirubina totala si directa, calciu, creatinina, GGT, glucoza, LDH, magneziu, fosfor, proteine totale, proteine totale in urina si LCR, acid uric, uree, lipaza, proteina C reactiva, factor reumatoid, ASLO, CK, CK-MB, HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total, trigliceride, hemoglobina glicata HbA1c, microalbumina si fier. Metodele analitice solicitate includ: hexokinaza pentru glucoza, metoda enzimatica cu oxidaza pentru creatinina, ureaza–glutamat-dehidrogenaza pentru uree, uricaza–peroxidaza pentru acid uric, biuret pentru proteine totale, pirogalol rosu–molibdat pentru proteine urinare si din LCR, metode directe pentru HDL si LDL-colesterol, metode turbidimetrice sau imunoturbidimetrice pentru CRP, factor reumatoid, ASLO si microalbumina, precum si metode conform cerintelor IFCC pentru determinarile enzimatice specificate. Lotul include si reactivi ISE si electrozi ion-selectivi pentru determinarea sodiului, potasiului si clorului, inclusiv electrod de referinta. Pentru kitul de electrozi se solicita stabilitate dupa instalare de minimum 5 luni si procesarea a minimum 5.000 de probe in intervalul de stabilitate. Pentru calibrare si controlul calitatii sunt prevazuti calibratori multiparametru si specifici, materiale de control cu valori normale si patologice, controale dedicate pentru HbA1c, microalbumina, proteine urinare, ASLO/CRP/RF si electroliti urinari, precum si controale de terta parte pe niveluri scazut, normal si crescut. Furnizarea cuprinde, de asemenea, diluent pentru urina, solutii pentru curatarea electrozilor, spalarea sistemului si a tubulaturii, detergent pentru acele de pipetare si lampa de masurare. Produsele trebuie sa asigure compatibilitatea cu sistemul analitic si cu reactivii, conform cerintelor caietului de sarcini. Lot 2 — LOT 2 – IMUNOLOGIE (estimated 9186664): Lotul 2 – Imunologie are ca obiect furnizarea de reactivi, calibratori, materiale de control si consumabile pentru efectuarea determinarilor imunologice in cadrul Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, compatibile cu sistemul analitic din dotare, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include reactivi pentru determinarea cantitativa, din ser sau plasma, dupa caz, a urmatorilor parametri: FT4, TSH, anticorpi anti-TPO, beta-hCG total, parathormon (PTH), 25-OH-vitamina D, vitamina B12, folat, antigen carcinoembrionar (CEA), alfa-fetoproteina (AFP), CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA liber, PSA total, troponina I, NT-proBNP, feritina, procalcitonina si interleukina 6 (IL-6). Sunt inclusi si reactivi pentru determinarea calitativa a anticorpilor anti-Treponema pallidum si pentru detectarea simultana a antigenului HIV si a anticorpilor anti-HIV. Performantele analitice solicitate includ volume maxime de proba, concentratii minime masurabile si limite de liniaritate distincte pentru fiecare parametru. Pentru TSH se solicita un volum de proba de maximum 10 µl, concentratie minima masurabila de maximum 0,008 µIU/ml si liniaritate pana la cel putin 90 µIU/ml. Pentru procalcitonina se solicita maximum 30 µl de proba, concentratie minima masurabila de maximum 0,05 ng/ml si liniaritate pana la cel putin 100 ng/ml, iar pentru IL-6, maximum 30 µl de proba, concentratie minima masurabila de maximum 2 pg/ml si liniaritate pana la cel putin 5.000 pg/ml. Lotul cuprinde calibratori dedicati testelor prevazute si materiale de control compatibile cu reactivii si sistemul, pe nivelurile specificate, inclusiv controale pozitive si negative pentru HIV Ag/Ab. Sunt incluse controale imunologice lichide de terta parte, pe trei niveluri: scazut, normal si ridicat, in prezentare de 6 flacoane x 5 ml pentru fiecare nivel, cu stabilitate dupa deschidere de 30 de zile la 2–8°C. Rezultatele acestora trebuie sa poata fi utilizate gratuit intr-o platforma de comparare interlaboratoare, cu vizualizarea online a mediei, SD, CV, Bias si scorului sigma. Furnizarea include cuvete de reactie, minimum 88 bucati/cutie, substrat pentru reactii de chemiluminescenta pentru minimum 300 teste/kit, solutie de spalare a acelor de pipetare, minimum 10 litri, diluent de probe, minimum 30 ml/kit, identificabil prin cod de bare, detergent de mentenanta si solutii dedicate spalarii tubulaturii, calibrarii modulului optic si curatarii acului de aspirare. Lot 3 — LOT 3 – REACTIVI HEMATOLOGIE (estimated 2533160.07): Lotul 3 – Reactivi hematologie are ca obiect furnizarea de reactivi, materiale de control, calibrator celular si solutii de curatare, compatibile cu analizorul de hematologie din dotarea Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul cuprinde diluent pentru masurarea parametrilor eritrocitari (RBC), trombocitari (PLT), leucocitari (WBC), reticulocitelor (RET), eritroblastilor (NRBC) si a parametrilor derivati; lizanti si coloranti fluorescenti pentru determinarea formulei leucocitare, diferentierea celulara si evidentierea populatiilor imature de leucocite; diluent si colorant fluorescent pentru determinarea reticulocitelor; precum si lizant pentru determinarea hemoglobinei prin metoda colorimetrica, dupa eliberarea acesteia din eritrocite si transformarea in methemoglobina. Pentru reactivii la care este prevazuta aceasta cerinta, fiecare cutie trebuie sa fie identificabila prin cod de bare. Stabilitatea dupa deschidere este de 60 de zile pentru diluanti, lizanti, colorantii destinati formulei leucocitare si diferentierii celulare si solutia de curatare, respectiv 90 de zile pentru colorantul fluorescent destinat reticulocitelor. Controlul calitatii include material de control celular pe trei niveluri, in prezentare de 3 x 4,5 ml, pentru monitorizarea numararii si dimensionarii celulelor sanguine, determinarii hemoglobinei, diferentierii leucocitare 5 diff si numararii eritroblastilor. Acesta trebuie sa permita minimum 14 determinari din fiecare flacon si sa aiba o stabilitate dupa deschidere de minimum 14 zile la 2–8°C. Fiecare lot de control trebuie insotit de un fisier electronic cu valorile de referinta destinate analizorului. Lotul include si material de control pentru reticulocite pe trei niveluri, in prezentare de 3 x 4,5 ml, pentru parametrii Ret#, Ret%, MFR, IRF, LFR, HFR si RBC-O, cu stabilitate dupa deschidere de minimum 14 zile la 2–8°C. Calibratorul celular este prevazut in flacon de 3 ml, cu valori predeterminate pentru calibrarea parametrilor WBC, RBC, HGB, MCV si PLT. Pentru analiza altor lichide corporale decat sangele este prevazut material de control pe trei niveluri, cu valori scazute, normale si crescute, pentru minimum WBC, PMN si RBC, cu stabilitate de minimum 5 zile dupa deschidere. Furnizarea cuprinde solutie de curatare cu enzime proteolitice pentru indepartarea depunerilor proteice de pe componentele care intra in contact cu sangele, inclusiv aperturi si valve, precum si solutie pentru spalarea coloanei de masurare a VSH, in flacon de 1 litru, prevazut cu identificare RFID. Lot 4 — LOT 4 – REACTIVI COAGULARE (estimated 6813020.84): Lotul 4 – Reactivi coagulare are ca obiect furnizarea de reactivi, materiale de control si calibrare, diluanti, solutii de spalare si consumabile pentru efectuarea testelor de coagulare din plasma umana in cadrul Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, compatibile cu sistemul analitic, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include reactivi pentru masurarea timpului de protrombina (PT), determinarea timpului de tromboplastina activata partial (APTT), determinarea concentratiei de fibrinogen si masurarea D-Dimerilor. Reactivul pentru PT trebuie sa fie alcatuit din fosfolipide, iar kitul pentru APTT trebuie sa contina acid elagic si clorura de calciu (CaCl2). Kitul pentru fibrinogen trebuie sa includa calibratorul, iar kitul pentru D-Dimeri trebuie sa includa bufferul necesar. Pentru aceste kituri sunt prevazute ambalari flexibile, de la 30 pana la 200 teste/flacon, aclimatizare la temperatura ambientala si stabilitate la bordul analizorului pana la 15 zile. Reactivii trebuie sa permita testarea probelor la 5 ore de la recoltare pentru PT, minimum 5 ore pentru D-Dimeri si la 3 ore de la recoltare pentru APTT si fibrinogen, conform specificatiilor fiecarui produs. Controlul calitatii include material de control liofilizat pe doua niveluri, compatibil cu reactivii ofertati, care sa permita verificarea minimum a parametrilor PT, APTT, fibrinogen si timp de trombina (TT) din acelasi material. Kitul trebuie sa contina mai multe flacoane cu volum de maximum 1 ml si sa asigure o stabilitate dupa reconstituire de minimum 3 ore. Pentru D-Dimeri sunt prevazute material de control pe minimum doua niveluri si material de calibrare dedicat, compatibile cu reactivul si sistemul. Volumul dupa reconstituire nu trebuie sa depaseasca 1 ml/flacon, iar calibratorul trebuie sa permita pastrarea la frigider minimum 10 ore dupa reconstituire. Lotul cuprinde diluanti pentru probele de fibrinogen si D-Dimeri care depasesc liniaritatea metodei, in flacoane de minimum 10 ml, cu posibilitatea stocarii la bordul analizorului minimum 15 zile si aclimatizarii la temperatura ambientala. Furnizarea include solutie buffer pentru spalarea tubulaturii sistemului, in volum de minimum 10 litri, cu stabilitate de minimum 60 de zile dupa deschidere; solutie acida pentru deproteinizarea si spalarea acelor de aspirare, in flacoane de minimum 50 ml, cu stabilitate de 60 de zile dupa deschidere; cuvete de reactie compatibile cu sistemul, minimum 1.000 bucati/pachet; si tuburi dedicate stocarii solutiei de spalare la bordul analizorului. Lot 5 — LOT 5 – REACTIVI URINI (estimated 249695.88): Lotul 5 – Reactivi urini are ca obiect furnizarea de materiale de control, bandelete urinare si consumabile necesare efectuarii analizelor de biochimie urinara si examinarii automate a sedimentului urinar in cadrul Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform specificatiilor caietului de sarcini. Pachetul include material de control negativ/pozitiv, utilizabil atat pentru verificarea bandeletelor urinare, cat si pentru controlul calitatii analizorului de sediment urinar. Acesta trebuie sa fie pe baza de urina umana, suplimentata cu leucocite si eritrocite umane stabilizate, cristale de fosfati si urati amorfi si conservanti pentru inhibarea multiplicarii bacteriene. Prezentarea solicitata este un set cu doua niveluri, normal si patologic, in flacoane de minimum 100 ml, gata de utilizare, fara reconstituire sau dilutie, cu stabilitate dupa deschidere de 14–18 luni. Materialul de control trebuie sa permita verificarea eritrocitelor si leucocitelor din sediment, precum si a parametrilor bandeletelor urinare: bilirubina, urobilinogen, corpi cetonici, acid ascorbic, glucoza, proteine, eritrocite, pH, nitriti, leucocite, densitate, microalbumina si creatinina. Lotul cuprinde cuvete de unica folosinta din policarbonat, compatibile cu analizorul automat de sediment urinar UriSed, ambalate in cutii cu 12 cartuse a cate 50 de cuvete. Cuvetele trebuie sa aiba dimensiuni externe de 19 x 19 x 2,76 mm, fereastra de citire de 14,4 x 9,9 x 1,1 mm, suprafata de evaluare microscopica de 0,138 mm² si volum nominal de proba de 200 µl. Sunt incluse tuburi pentru probe de urina, de unica utilizare, transparente, cu fund conic, volum de 12 ml si dimensiuni de 110 x 17 mm, ambalate cate 1.000 bucati/cutie. Bandeletele pentru analizorul automat trebuie sa permita determinarea a 12 parametri, in urmatoarea ordine a campurilor de reactie: bilirubina, urobilinogen, corpi cetonici, acid ascorbic, glucoza, proteine, creatinina, sange, pH, nitriti, microalbumina si leucocite. Ambalarea solicitata este de 150 teste/cutie, fiecare cutie fiind prevazuta cu un card de calibrare, codul produsului, lotul, producatorul si schema colorimetrica de interpretare. Termenul de valabilitate trebuie sa fie de minimum 16 luni. Compozitia campurilor de reactie si performantele analitice trebuie sa fie documentate in prospect sau in fisa tehnica. Cerintele includ obtinerea unui rezultat pozitiv la concentratii de peste 0,5 mg/dl bilirubina, 30 mg/dl glucoza, 15 mg/dl proteine si 25 leucocite/µl, precum si diferentierea colorimetrica a valorilor pH 5, 6, 7, 8 si 9. Toate limitele de pozitivitate si detectie trebuie sa respecte specificatiile individuale prevazute in caietul de sarcini. Lot 6 — LOT 6 – REACTIVI MICROBIOLOGIE (estimated 13629764): Lotul 6 – Reactivi microbiologie are ca obiect furnizarea de medii de cultura, tulpini de referinta, discuri pentru antibiograma si diagnostic, teste rapide, antiseruri si consumabile necesare efectuarii investigatiilor microbiologice in cadrul Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include medii nutritive, selective, diferentiale, cromogene si de imbogatire pentru izolarea, cultivarea si identificarea bacteriilor si fungilor: agar Columbia cu sange de berbec sau de cal, CLED, Mueller Hinton si variante suplimentate, Sabouraud, Chapman, Salmonella-Shigella, MacConkey, Drigalski, Chocolate cu Vitox, Hektoen, medii pentru Haemophilus, Pseudomonas, Campylobacter si anaerobi, precum si medii cromogene pentru infectii urinare, Candida, ESBL, MRSA, VRE, CRE si streptococi de grup B. Sunt prevazute si medii pentru identificare biochimica si bulioane de imbogatire. Mediile gata turnate trebuie sa respecte cerintele individuale privind compozitia, sterilitatea, productivitatea, selectivitatea si aspectul coloniilor obtinute cu tulpinile de control specificate. Ambalajele si placile trebuie inscriptionate cu denumirea mediului, numarul lotului si data expirarii, iar conditiile de depozitare trebuie indicate pe ambalaj. Transportul si livrarea se vor realiza la temperaturile recomandate de producator. Nu se accepta medii contaminate, deshidratate, neomogene, afectate de inghet, cu condens in interiorul placilor sau cu grosimea mediului sub 3 mm, conform cerintelor aplicabile. Pentru controlul calitatii sunt incluse tulpini de referinta ATCC de bacterii si fungi. Testarea sensibilitatii la antibiotice si identificarea microorganismelor se realizeaza cu discuri pentru antibiograma, discuri de diagnostic cu bacitracina si optochin, factori X, V si X+V, benzi de oxidaza si truse de identificare biochimica. Lotul cuprinde si reactivi pentru generarea anaerobiozei, indicatori si accesorii de sigilare. Testele rapide includ truse de latex-aglutinare pentru streptococi, Staphylococcus aureus si antigene bacteriene, precum si teste imunocromatografice pentru H. pylori, HBsAg, anticorpi anti-HCV, anti-HIV si anti-Treponema pallidum, antigene virale digestive, Giardia, Campylobacter, Clostridium difficile GDH si toxinele A/B, antigene urinare de Streptococcus pneumoniae si Legionella pneumophila. Sunt incluse teste pentru sangerari oculte si detectarea multidrogurilor in urina. Pentru evidentierea rezistentei antimicrobiene sunt prevazute teste pentru carbapenemazele OXA-48, KPC, NDM, VIM si IMP, pentru mecanisme de rezistenta la Acinetobacter baumannii si beta-lactamaze CTX-M, impreuna cu controalele pozitive si reactivii auxiliari specificati. Lotul include antiseruri pentru identificarea serologica prin aglutinare a E. coli, Salmonella si Shigella. Produsele trebuie sa respecte performantele, ambalarea, valabilitatea, marcajele si documentele de calitate solicitate pentru fiecare pozitie in caietul de sarcini. Lot 7 — LOT 7 – REACTIVI MICROBIOLOGIE (estimated 13897788): Lotul 7 – Reactivi microbiologie are ca obiect furnizarea de reactivi, standarde de calibrare, consumabile, kituri de mentenanta si echipamente auxiliare pentru identificarea microorganismelor cu sistemul MALDI-TOF din dotarea Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, precum si kituri pentru determinarea concentratiei minime inhibitorii (CMI), conform caietului de sarcini. Pentru identificarea prin MALDI-TOF sunt prevazute standard bacterian de calibrare IVD, matrice HCCA destinata procesului de ionizare, placi tinta de unica folosinta cu 96 de pozitii, validate IVD, placa reutilizabila din otel inoxidabil cu 96 de pozitii si cod de bare, precum si adaptor pentru placile de unica folosinta. Standardul de calibrare trebuie sa contina extract de Escherichia coli DH5 alfa cu doua proteine suplimentare, sa acopere intervalul de masa 3,6–17 kDa si sa permita pregatirea a aproximativ 35 de puncte de proba/tub. Matricea este prevazuta in ambalaj de 10 tuburi pentru 2.500 de probe, iar placile de unica folosinta in pachete de 20 de bucati. Pachetul include apa de puritate UPLC/LC-MS, filtrata la 0,2 µm si ambalata sub azot, acid formic cu puritate de minimum 98%, acid trifluoracetic cu puritate de minimum 99,9%, acetonitril cu puritate de minimum 99,9% si solvent organic cu compozitia acetonitril/apa/acid trifluoracetic in raport 50/47,5/2,5, conform specificatiilor tehnice individuale. Sunt incluse kituri IVD pentru identificarea microorganismelor din hemoculturi in 15–20 de minute, pentru 50 de probe/kit, continand minimum buffer de liza, buffer de spalare si tuburi de 1,5 ml. Furnizarea cuprinde si filtre compatibile cu MALDI-TOF, precum si kit de mentenanta cu filtru inline, trei garnituri O-ring, filtru de aer si vaselina pentru vid inalt. Determinarea CMI se va realiza prin metoda microdilutiilor, conform cerintelor EUCAST, pentru levuri si criptococi, colistin si cefiderocol. Kitul antifungic trebuie sa permita testarea a noua antifungice, cu citire vizuala sau fotometrica, si sa includa mediul de cultura, reactivii si rezervoarele de pipetare necesare. Kitul pentru colistin trebuie sa acopere intervalul 0,0625–64 mg/l, iar cel pentru cefiderocol intervalul 0,03–32 µg/ml. Acestea trebuie sa includa mediile de cultura dedicate si sa permita citirea dupa 18–24 de ore de incubare, la temperaturile specificate. Nu sunt acceptate kituri de tip E-test sau bazate pe metoda difuzimetrica. Lotul include varfuri de pipeta pentru volume de 0,1–10 µl, 2–200 µl si 50–1.000 µl, compatibile cu pipetele existente si autoclavabile, precum si varfuri sterile cu filtru dublu pentru 50–1.250 µl, PCR clean si libere de pirogeni. Este prevazuta si o pipeta electronica cu opt canale, pentru volume de 50–1.200 µl, reglabila in pasi de 1 µl, cu ecran digital, programe de pipetare, memorie pentru ultimii zece parametri setati, protectie prin parola, acumulator si port USB. Toate produsele trebuie sa respecte cerintele de compatibilitate, performanta, ambalare si pastrare prevazute in caietul de sarcini. Lot 8 — LOT 8 – REACTIVI MICROBIOLOGIE RT PCR (estimated 2823098): Lotul 8 – Reactivi microbiologie RT PCR are ca obiect furnizarea de kituri de diagnostic molecular, controale, reactivi de extractie si consumabile pentru detectarea acizilor nucleici prin PCR in timp real, inclusiv cu transcriptie inversa, compatibile cu analizorul automat Elite InGenius din dotarea Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform caietului de sarcini. Pachetul include panelul multiplex SARS-CoV-2-PLUS pentru detectarea si identificarea calitativa a ARN-ului virusurilor Influenza A, Influenza B, RSV si SARS-CoV-2 din probe respiratorii recoltate prin tampon nazofaringian. Kitul contine PCR Mix, amestec enzimatic si control intern endogen, fiind prevazut pentru 96 teste. Performantele solicitate includ sensibilitate de diagnostic de 98,6% pentru RSV, 97,3% pentru Influenza A, 100% pentru Influenza B si 97,7% pentru SARS-CoV-2, respectiv specificitate de 100% pentru Influenza A, Influenza B si RSV si 99,8% pentru SARS-CoV-2. Lotul cuprinde panelul MTB EXTRA pentru detectarea calitativa a ADN-ului complexului Mycobacterium tuberculosis prin PCR in timp real, avand ca tinta secventa repetata IS6110. Panelul este destinat probelor de sputa, aspirat bronsic, lavaj bronhoalveolar, urina, fluide cavitare, biopsii si aspirate gastrice, pregatite conform cerintelor specifice. Limita de detectie solicitata este de 6 UFC/ml pentru sputa si BAL/BA si 20 UFC/ml pentru celelalte tipuri de probe mentionate. Pentru sputa sunt prevazute sensibilitate de 100% si specificitate de 98,1%. Ambalare: 96 teste/kit. Este inclus kitul pentru detectarea genelor toxinelor A si B ale Clostridium difficile toxigen, inclusiv tulpina hipervirulenta NAP1/BI/027, din probe de scaun neformat sau lichid, prin PCR in timp real. Kitul trebuie sa permita monitorizarea inhibitiei amplificarii sau a extractiei insuficiente prin control intern, sa aiba limita de detectie a amplificarii de 10 copii in 10 µl ADN plasmidic si sensibilitate de diagnostic de 100%. Ambalare: 96 teste/kit. Pentru fiecare panel sunt prevazute controale pozitive dedicate, furnizate separat. Lotul include control intern multiparametru CPE pentru monitorizarea extractiei ADN/ARN si a amplificarii, continand ADN plasmidic si ARN genomic al fagului MS2, in prezentare de 48 teste/kit. Extractia si purificarea automata a acizilor nucleici se realizeaza cu reactivi pe baza de particule magnetice, in cartuse SP 200 preumplute, cu 10 compartimente, ambalate cate 48 bucati. Acestea trebuie sa permita obtinerea ADN-ului uman, bacterian si viral si a ARN-ului viral de inalta puritate. Consumabilele includ casete de reactie PCR cu tub si capac pentru sigilare automata, protejate individual impotriva contaminarii, in prezentare de 4 x 48 bucati/kit; seturi SP 200 cu tuburi de extractie, casete cu varf de perforare si varf de pipetare si tuburi de eluent de 0,5 ml; precum si varfuri sterile cu filtru de 300 µl, fara urme de material genetic, ambalate in 10 suporturi a cate 96 bucati. Lot 9 — LOT 9 – REACTIVI MICROBIOLOGIE, APARAT AUTOMAT DE MICROBIOLOGIE ,BD compatibili cu sistemul aflat în dotarea laboratorului (estimated 10372000): Lotul 9 – Reactivi microbiologie are ca obiect furnizarea de medii de crestere, solutii indicator, paneluri de identificare si antibiograma, materiale de calibrare si consumabile compatibile cu sistemul automat de microbiologie BD aflat in dotarea Laboratorului de Analize Medicale al Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include medii de crestere pentru identificarea microorganismelor (ID Broth), in tuburi de 4,5 ml, si pentru efectuarea antibiogramelor (AST Broth), in tuburi de 8 ml, ambalate in cutii de minimum 100 bucati. Sunt prevazute si medii AST-S Broth dedicate antibiogramelor pentru streptococi, ambalate in cutii de maximum 100 bucati. Mediile se depoziteaza la 2–25°C, cu data expirarii inscriptionata pe fiecare tub. Solutiile indicator pentru antibiograme sunt prevazute in flacoane de 6 ml, cu depozitare la 2–8°C. Solutia AST trebuie sa permita testarea a minimum 100 de paneluri/flacon si sa prezinte stabilitate dupa deschidere de minimum 14 zile. Solutia AST-S este destinata exclusiv panelurilor pentru streptococi, in prezentare de 10 flacoane/cutie, cu stabilitate dupa deschidere de 14 zile la 2–8°C. Lotul cuprinde paneluri combinate pentru identificarea si testarea sensibilitatii la antibiotice a bacteriilor Gram negative, Gram pozitive si a streptococilor, paneluri pentru antibiograma extinsa Gram negativi si Gram pozitivi, precum si paneluri pentru identificarea fungilor. Panelurile combinate si cele pentru identificarea fungilor trebuie sa fie ambalate individual si sa permita depozitarea la 15–25°C. Panelurile pentru antibiograma extinsa trebuie sa permita testarea a 32–35 de antibiotice, in 3–5 concentratii duble seriale. Pentru panelurile Gram negative se solicita si posibilitatea detectiei fenotipice a microorganismelor producatoare de carbapenemaze (CPO), cu clasificarea beta-lactamazelor in clasele Ambler A, B sau D. Ambalarea este de minimum 25 paneluri/cutie pentru panelurile Gram negative, Gram pozitive si fungi, respectiv maximum 25 paneluri/cutie pentru streptococi. Pentru calibrare si verificarea sistemului sunt prevazute un kit de calibrare a nefelometrului cu standarde McFarland 0,25; 0,5; 1,0; 2,0 si 4,0, pe baza de suspensii de particule de latex care nu necesita agitare inainte de utilizare, cu valabilitate de minimum 6 luni, si paneluri normalizoare cu valabilitate de minimum 2 ani, utilizate cate unul pentru fiecare dintre cele doua randuri ale sistemului. Sunt incluse varfuri de pipeta extra lungi, rezistente la aerosoli, in ambalaje de minimum 1.600 bucati. Reactivii trebuie sa aiba o valabilitate de minimum 3 luni de la livrare, etichete inscriptionabile si coduri de bare fara defecte, instructiuni originale de utilizare si certificat de calitate pentru fiecare lot si produs, la fiecare livrare. Locul de productie trebuie sa fie certificat ISO, iar furnizorul trebuie sa prezinte documentele de autorizare de catre producatorul aparatelor, conform caietului de sarcini. Lot 10 — LOT 10 – REACTIVI MICROBIOLOGIE, APARAT AUTOMAT DE MICROBIOLOGIE, BD BACTEC (Hemoculturi) compatibili cu sistemul aflat în dotare (estimated 84400): Lotul 10 – Reactivi microbiologie are ca obiect furnizarea de flacoane pentru hemoculturi si sisteme de recoltare compatibile cu analizorul automat BD BACTEC aflat in dotarea Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, pentru detectarea microorganismelor din probe de sange, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include flacoane pentru hemoculturi la adulti, destinate germenilor aerobi si anaerobi, flacoane cu mediu litic pentru bacterii anaerobe, flacoane cu mediu selectiv pentru fungi si flacoane pentru hemoculturi pediatrice. Flacoanele pentru germeni aerobi trebuie sa contina mediu imbogatit cu soia-cazeina si CO2, vitamine, aminoacizi, antioxidanti/agenti reducatori, SPS si rasini pentru neutralizarea antibioticelor, in proportie de minimum 16%. Flacoanele pentru germeni anaerobi cu rasini trebuie sa contina mediu de anaerobioza, in volum de 30 ml/flacon. Flacoanele cu mediu litic pentru anaerobi trebuie sa includa un supliment pentru liza fagocitelor, destinat detectiei rapide a bacteriilor anaerobe, precum si hemina, menadiona, tioli, piruvat de sodiu si agent antispumant, in concentratiile prevazute in caietul de sarcini. Flacoanele pentru fungi trebuie sa contina mediu selectiv pentru recuperarea exclusiva a fungilor din sange, cu extract de drojdie, citrat de fier si amoniu, cloramfenicol, tobramicina si agent antispumant, permitand un protocol de incubare de pana la 30 de zile. Flacoanele pediatrice trebuie sa permita utilizarea unui volum redus de sange, de 1–3 ml, pentru detectarea bacteriilor aerobe si sa contina rasini pentru captarea antibioticelor in proportie de minimum 10%, precum si piruvat de sodiu, hemina, menadiona si vitamina B6. Toate flacoanele trebuie sa fie din plastic, cu un capac de protectie din plastic peste dopul de cauciuc, eticheta inscriptionabila si cod de bare fara defecte. Termenul de valabilitate trebuie sa fie de minimum 3 luni de la livrare. Se solicita posibilitatea introducerii probelor in analizor cu o intarziere de pana la 24 de ore de la recoltare, fara afectarea rezultatelor, sustinuta prin document emis de producator. Flacoanele trebuie sa fie validate pentru antibiograma rapida din hemocultura pozitiva, cu citire la 4, 6 sau 8 ore, conform metodologiei EUCAST. Sistemele de recoltare trebuie sa fie de tip fluturas, cu ac de 23 G, dimensiuni de 0,6 x 19 mm, tub flexibil de 178 mm, adaptor luer integrat, holder preatasat si mecanism de protectie impotriva intepaturilor accidentale. Acul trebuie sa aiba varf cu cinci puncte de taiere, cu reducerea fortei de penetrare documentata de producator. Seturile trebuie sa permita si utilizarea ca microperfuzor pentru administrare intravenoasa timp de maximum 2 ore. Seturile vor fi sterile, fara latex, de unica folosinta, ambalate in blister, cate 20 bucati/cutie, cu marcajele si documentele de sterilitate solicitate. Furnizarea va fi insotita de instructiunile originale de utilizare si de documentele privind autorizarea distributiei si compatibilitatea produselor cu echipamentul. Lot 11 — LOT 11 – REACTIVI PENTRU LINIA DE MICROMETODA PENTRU DETERMINARI IMUNOHEMATOLOGICE compatibili cu sistemul aflat în dotare (estimated 2008320): Lotul 11 – Reactivi pentru linia de micrometoda pentru determinari imunohematologice are ca obiect furnizarea de reactivi, cartele de testare, hematii test, materiale de control si consumabile compatibile cu sistemul semiautomat BIO-RAD aflat in dotare, pentru efectuarea determinarilor prin tehnica de aglutinare in coloana de gel, conform caietului de sarcini. Pachetul include cartele pentru grupaj sanguin ABO/Rh la pacienti, cartele pentru determinarea ABO/Rh (DVI+) si efectuarea testului antiglobulinic direct (DAT) la nou-nascuti, cartele pentru stabilirea profilului fenotipic Rhesus si a antigenului Kell, cartele cu ser antiglobulinic uman polispecific LISS/Coombs, precum si cartele pentru teste saline, enzimatice si anticorpi la rece. Ambalarea solicitata este de 48 cartele/cutie. Pentru pregatirea suspensiilor eritrocitare si efectuarea reactiilor sunt prevazute solutie LISS pentru tehnica de aglutinare in coloana de gel – ID Diluent 2, in prezentare de 2 flacoane x 100 ml, si solutie de bromelina – ID Diluent 1, in flacon de 100 ml. Lotul cuprinde hematii test ID-DiaCell ABO, tip A1, B si O, in set de 3 flacoane x 10 ml, precum si seturi de cate trei hematii test native si papainate pentru depistarea anticorpilor iregulari prin tehnica de aglutinare in coloana de gel, fiecare in prezentare de 3 x 10 ml. Controlul intern al calitatii se realizeaza cu material de control modular IH QC 1, 2 si 5, in prezentare de 3 seturi a cate 4 x 6 ml. Consumabilele includ varfuri de pipeta compatibile cu pipetele Sartorius, ambalate cate 960 bucati/cutie, si eprubete de dilutie, ambalate cate 1.000 bucati/cutie. Produsele trebuie sa fie compatibile cu linia de micrometoda descrisa in caietul de sarcini, care include incubatorul ID-Incubator L si sistemul Saxo ID cu centrifuga si cititor. Sistemul permite centrifugarea, citirea si interpretarea rezultatelor pentru pana la 24 de cartele intr-o runda de lucru, prin software-ul IH-Com Reader, si identificarea cartelelor si probelor prin cititorul de coduri de bare integrat. Lot 12 — LOT 12 – REACTIVI SI CONSUMABILE NECESARI IN LABORATORUL DE ANATOMIE PATOLOGICA (estimated 13728000): Lotul 12 – Reactivi si consumabile necesari in laboratorul de anatomie patologica are ca obiect furnizarea de reactivi chimici, coloranti, medii de procesare si materiale consumabile pentru pregatirea si examinarea probelor histologice si citologice in cadrul Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Ilfov, conform cerintelor caietului de sarcini. Pachetul include un kit complet pentru histologie conventionala, cu capacitate de procesare integrala a 1.000 de probe, de la recoltarea si fixarea fragmentelor tisulare pana la colorarea si montarea preparatelor microscopice. Componentele trebuie corelate cantitativ pentru realizarea intregului flux de lucru. Kitul cuprinde 1.000 de recipiente etanse preumplute cu formalina neutra tamponata 10%, formalina suplimentara, 1.000 de casete de includere rezistente la solventi si temperatura, forme pentru includere, parafina histologica cu punct de topire de 56–58°C, 1.000 de lame microscopice plus rezerva, 1.000 de lamele de acoperire si marker pentru lame rezistent la alcooli, xilen si procese automate de colorare. Sunt incluse solutii gata de utilizare pentru coloratia hematoxilina-eozina, solutii de diferentiere si clarificare, mediu de montare pe baza de rasina sintetica anhidra si spray pentru indepartarea depunerilor de parafina. Componentele kitului trebuie sa fie compatibile cu procesarea manuala, procesoarele automate de tesuturi si statiile automate de colorare, asigurand penetrare tisulara uniforma si diferentiere microscopica acidofila/bazofila corespunzatoare. Lotul include suplimentar colorant Giemsa, kit de colorare Papanicolau, toluen, cloroform, alcool etilic absolut, alcool etilic P.A., formol 10%, formol 37% si acid acetic glacial. Este prevazut si decalcifiant pentru tesuturi mineralizate, pe baza de acid clorhidric si acid formic, cu agent pentru limitarea edemului tisular. Pentru sectiunile la criostat se solicita mediu de congelare a tesuturilor, pe baza de glicoli solubili in apa si rasini, care sa asigure congelare rapida si suport pentru sectionare fina. Pentru identificarea marginilor de rezectie si orientarea fragmentelor bioptice este prevazut tus de marcare tisulara, rezistent la etapele de fixare, deshidratare, clarificare si includere in parafina. Consumabilele includ eprubete transparente de centrifugare, gradate, cu capac, de 15 ml; pipete Pasteur transparente, gradate, de 3 ml; filtre pentru depozitul de piese anatomice, cu carbune activ impregnat pentru retinerea formaldehidei; lame de orientare a pieselor anatomice, de 130 mm si 260 mm; manusi din nitril, fara latex, in marimile S, M, L si XL; tifon pliat din bumbac 100%, vata hidrofila, fasa de tifon de 10 m x 15 cm si banda adeziva medicala tip matase. Produsele trebuie sa respecte caracteristicile tehnice, conditiile de ambalare, etichetare, transport, depozitare si valabilitate prevazute pentru fiecare pozitie. Pentru componentele kitului de histologie se solicita marcaj CE pentru diagnostic in vitro, conform caietului de sarcini, iar pentru componentele chimice periculoase, fise cu date de securitate disponibile in limba romana.

Buyer: SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA ILFOV

Buyer country: ROU

Procedure: open

CPV code: 33696500

Full notice, tender documents and how to bid are on the official TED page (link above).