Bulgaria – Medical consumables – "Доставка на медицински изделия за нуждите на УМБАЛ „Александровска ЕАД по 11 /единадесет/ обособени позиции "

"Доставка на медицински изделия за нуждите на УМБАЛ „Александровска ЕАД по 11 /единадесет/ обособени позиции ". Медицинските изделия, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ – Приложение №1. Срокът на изпълнение на поръчката е 24 /двадесет и четири/ месеца, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество, в зависимост от потребностите на Възложителя. Срок на изпълнение на отделните доставки: до 72 часа след подаване на писмена заявка от страна на Възложителя. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор.

Lots Lot 1 — Медицински изделия за Клиника по кардиология (estimated 74440.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Стерилен кардиологичен сет: Стерилен кардиологичен сет съдържащ: 1 ангиографски чаршаф за радиален и феморален достъп от мек doubleflex PE нетъкан материал с вграден допълнителен горен слой от вискоза 56 гр./м2 с изключително висока абсорбационна способност с два кръгли отвора за радиален и два кръгли отвора за феморален достъп с размери ≥ 235x385 см. и два прозрачни прозореца по дължината; 1 чаршаф с размери ≥ 145 х 195 см.; 1 покривка за маса с размери ≥ 98 х 98 см; 2 бр. стерилни еднократни престилки от SMS материал 35 гр./ м2 напълно подсилени със spunbond бял материал 28 гр./м2, велкро лепенка на врата ≥ 11см; 1 прозрачно покривало за апаратура с еластичен край с диаметър ≥ 85 см, 1 прозрачно покривало за апаратура с еластичен с размери ≥ 85х130 см, и 4 бр. кърпи ≥ 33х33 см - брой - 2000 2. Стерилен кардиологичен ангиографски базов сет: Ангиографски чаршаф за радиален и феморален достъп от мек doubleflex PE нетъкан материал с вграден допълнителен горен слой от вискоза 56 гр./м2 с изключително висока абсорбационна способност с два кръгли отвора за радиален и два кръгли отвора за феморален достъп с размери ≥ 235x385 см. и два прозрачни прозореца по дължината; 2 бр. стерилни еднократни престилки от SMS материал 35 гр./ м2 напълно подсилени със spunbond бял материал 28 гр./м2, велкро лепенка на врата ≥ 11см; и 4 бр. кърпи ≥ 33х33 см - брой - 150 3. Rx Дилатационен PTCA балон катетър: •Катетърна система: Бърз обмен (Rapid exchange) - брой - 10 • Материал на балона: Полу-разтеглив (Semi-Compliant) • Използваема дължина на катетъра: 142 см • Максимална съвместимост с водач: 0.014”/(0.36 мм) • Съвместимост с водещ катетър: 5F (Мин. I.D. 0.056”/ 1.42 мм) • Покритиe на дисталния шафт: биосъвместимо, хидрофилно и овлажнено от дисталната база на балона до порта за бърз обмен (Rapid exchange) • Маркери: Платина/Иридй o 1 за диаметри от 1.25 до 1.50 мм, 2 за диаметри от 2.00 до 4.50 мм • Дължина на върха: 5мм за диаметри от 1.25мм до 2.0мм § 3.50 мм за диаметри от 2.00 до 4.50 мм • Проксимален диаметър на шафта: 1,98 F • Дистален диаметър на шафта: 2.4 F за диаметри от 1.25 до 2.00 мм o 2,7 F за диаметри от 2.25 до 4.50 мм • Маркери на проксималния шафт: брахиални и феморални маркери на 90 и 100 см от дисталния връх • Номинално налягане: 7 atm за всички диаметри • Rated Burst Pressure (RBP): 16 atm за диаметри от 1.25 до 4.00 мм • 14 atm за диаметри 4.50 мм • Дължина на балона (mm): 6, 9, 12, 14, 15, 17, 20 • Диаметър на балона (mm): 1.25, 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5 4. Rx Дилатационен PTCA балон катетър: • Катетърна система: Бърз обмен (Rapid exchange) - брой - 10 • Материал на балона: Найлон - Неразтеглив (Non-Compliant) • Дължина на балона (mm): 8, 13, 15, 18, 23 • Диаметър на балона (mm): 2.0, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 • Използваема дължина на катетъра: 142 см • Максимална съвместимост с водач: 0.014”/(0.36 мм) • Съвместимост с водещ катетър: 5F (Мин. I.D. 0.056”/ 1.42 мм) • Покритие на дисталния шафт: биосъвместимо, хидрофилно и овлажнено от дисталната база на балона до порта за бърз обмен (Rapid exchange) • Маркери: 2 – Платина/Иридй, щамповани и нулев профил • Дължина на върха: 3.50 мм +/- 0.5 мм • Tip Entry Profile: 0.019” • Проксимален диаметър на шафта: 1,98 F • Дистален диаметър на шафта: 2,7 F • Маркери на проксималния шафт: брахиални и феморални маркери на 90 и 100 см от дисталния връх • Номинално налягане: 12 atm за всички диаметри • Rated Burst Pressure (RBP): 20 atm за всички диаметри 5. Инфлационно устройство: Инфлационно устройство с максимално налягане от 30 atm, 20 ml прозрачна спринцовка с плавно движещо се бутало, Селок самозаключващ механизъм за лесно заключване и постепенно и бързо отпускане на налягането, ергономична дръжка; - брой - 350 6. Push – click Y connector сет: Push-click Y connector комплект - брой - 300, включващ: • 180 psi непропускливо уплътнение на клапана • Ергономичен Click-open и click-close дизайн за манипулация с една ръка • Ротатор и въвеждаща игла подходящи за водачи от 0.014“ до 0.021“ Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; Lot 2 — Инфузионни комплекти и аксесоари за респираторна седация при пациенти с инвазивна вентилация (estimated 22877.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Адаптор за Изо/Севофлуран за многократна употреба - брой - 1 Инфузионни комплекти и аксесоари за еднократна употреба 2. Устройство за продължителна анестезия - брой - 120 3. Спринцовка - брой - 500 4. Газов филтър - брой - 48 5. Изчистваща тръба - брой - 40 6. Линия за вземане на проби от газове - брой - 40 ​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 3 — Медицински изделия и консумативи, съвместими със система CARTO 3 за Клиника по кардиология (estimated 155926.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Аблационен катетър с 3,5 милиметров връх , и електродно разстояние от 1-6-2 мм, измерено от средата на електродите. Иригационен катетър с микропорест връх (56 микро отвора) и сензор за магнитна навигация и измерване на силата, съвместим със системата CARTO 3. Да се предлага като 8Fr, 115 см дължина на вмъкване. Двупосочни извиващи се криви са симетрични и асиметрични налични тип D (64mm), F (76mm), J (102mm): D-D, F-F, J-J, F-J, D-F - брой - 15 2. Свързващ кабел за магнитни навигационни катетри с измерване на силата, съвместим с CARTO 3 система - брой - 4 3. Иригационна тръба за Smartablate система - брой - 20 4. Комплект от лепенки за магнитна навигационна технология, съвместим с CARTO 3 система - комплект - 20 5. Диагностичен катетър за многоелектродно картографиране с висока плътност, 20 електрода с размер 1 мм върху 5 разклонения от 3Fr, разстояние 2-6-2mm и 4-4-4mm. Иригиран за предотвратяване образуването на съсиреци. Оборудван със сензор за магнитна навигация, съвместим с CARTO 3 система. 7Fr размер на вала, 115 см дължина на вмъкване, извити криви D и F - брой - 15 6. Свързващ кабел за еко-диагностични катетри с магнитна навигационна способност, съвместим с CARTO 3 система - брой - 2 7. Свързващ кабел за визуализация, с 20 гнезда за свързване, за еко-диагностични катетри с магнитна навигационна способност, съвместим с CARTO 3 система - брой - 1 8. Диагностичен катетър за многоелектродна високоплътностно картографиране, 48 микро електрода с размер 460 μm, върху 8 разклонения с размер 2 Fr и TruRef технология, с между електродно разстояние 2-2-2, 2-5-2, 3-3-3 мм.Иригиран за предотвратяване образуването на съсиреци. Оборудван със сензор за магнитна навигация, съвместим с CARTO 3 система. 8 Fr размер на вала, извити криви D и F - брой - 15 9. Свързващ кабел за магнитен диагностичен катетър за високоплътностно картографиране. Съвместим със системата CARTO 3 - брой - 2 10. Двупосочно водещо дезиле с 4 електрода позволяващи визуализация при работа със системата CARTO 3. Външен диаметър 11.5 Fr. Вътрешен диаметър 8.5 Fr. Използваема дължина 71 см. Малка, средна и голяма кривка съответно с размер 17мм, 22мм, 50мм. Физически съвместимо с игли за транссептална пункция. Механично съвмесимо с катетри с външен диаметър 8Fr или по-малко. - брой - 15 11. Свързващ кабел за двупосочно водещо дезиле с 4 електрода, позволяващи визуализация при работа със системата CARTO 3 - брой - 2 12. Катетър за Коронарен Синус, с размер 6 Fr, използваема дължина 115 см, 10 електрода, с растояние между електродите 2-8-2 мм. Съвместим с Auto ID технология. Извивки CS-D и CS-F. Съвместим с CARTO 3 система - брой - 4 13. Свъзващ кабел за катетър за Коронарен Синус, съвместим с CARTO 3 система - брой - 2 14. Фокален, ненавигационен терапевтичен катетър, с използваема дължина 92 см и 4 броя електроди, с електродно растояние 2-5-2 мм. Размер 6 Fr и извивка B. Съвместим с CARTO 3 система - брой - 4 15. Фокален, ненавигационен терапевтичен катетър, с използваема дължина 115 см и 4 броя електроди, с електродно растояние 2-5-2 мм. Размер 7 Fr и извивки C, D и F. Съвместим с CARTO 3 система - брой - 4 16. Свързващ кабез за Фокален, ненавигационен катетър за Генератор SMARTABLATE™, съвместим с CARTO 3 система - брой - 2 Изпълнителят следва за своя сметка да осигури ъпгрейд/и на CARTO 3 системата, необходими за нормалното и функциониране ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 4 — Самозалепващи се антибактериални подложки (estimated 782.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Самозалепващи се предоперационни, антибактериални подложки. Да са с бактерицидно и противогъбично покритие. Активно вещество- Бензизотиазолин 3 - 1.5%. Материал- полиетилен с ниска плътност. Да са захванати чрез залепваща горна част. Последователно номерирани. Размер 61/91см ( + -1 см.). Опаковка-30 броя. - опак. - 20 2. Самозалепващи се предоперационни, антибактериални подложки. Да са с бактерицидно и противогъбично покритие. Активно вещество- Бензизотиазолин 3 - 1.5%. Материал- полиетилен с ниска плътност. Да са захванати чрез залепваща горна част. Последователно номерирани. Размер 45/115см ( + -1 см.). Опаковка-30 броя. - опак. - 20 3. Самозалепващи се предоперационни, антибактериални подложки. Да са с бактерицидно и противогъбично покритие. Активно вещество- Бензизотиазолин 3 - 1.5%. Материал- полиетилен с ниска плътност. Да са захванати чрез залепваща горна част. Последователно номерирани. Размер 66/114см. ( + -1 см.)= Опаковка-30 броя. - опак. - 5 4. Самозалепващи се предоперационни, антибактериални подложки. Да са с бактерицидно и противогъбично покритие. Активно вещество- Бензизотиазолин 3 - 1.5%. Материал- полиетилен с ниска плътност. Да са захванати чрез залепваща горна част. Последователно номерирани. Размер 90/115см. ( + -1 см.) Опаковка-30 броя. - опак. - 5 ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 5 — Картридж за бърз тест за наличие на ендотоксини, съвместима с апарат Endosafe ® nexgen-PTS™ (estimated 68520.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Касета с 4 канала за бърз тест за наличие на ендотоксини в инжекционен разтвор на 18F-FDG, 68Ga-PSMA-11, 68Ga-DOTA-TOC и др. радиофармацевтици с чувствителност 0.05 EU/ml, съвместима с апарат Endosafe®PTS Nexgen Instrument. - брой - 1000 2. Калибрация на апарат Endosafe®PTS Nexgen Instrument за изследване на ендотоксини, в лицензирана лаборатория от производителя и издаване на ежегоден калибрационен сертификат - валидност 12 месеца. - брой - 2 ​​​​​​​ Участникът по ОП №5 следва да притежава права/оторизация (лиценз) от производителя на апарата Charles River или упълномощено от него лице на лабораторията, в която ще се извършва калибрирането на апарат Endosafe ® PTS NEXGEN Instrument. Времетраене за калибрацията с транспорт за сметка на изпълнителя от/до лаборатория – до 14 календарни дни. ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 6 — Консумативи за автоматичен инжектор Bayer Medrad Salient (estimated 1257.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Конектор за Salient двоен - брой - 300 2. Спринцовки за Salient 190 ml - брой - 50 ​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 7 — Еднократна система за инжектиране на радиофармацевтик 177 Lu, съвместима с автоматична инфузионна помпа ASTER SYSTEM (estimated 54492.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. Еднократна система за инжектиране на радиофармацевтик 177 Lu, съвместима с автоматична инфузионна помпа ASTER SYSTEM ( Aster Infusion Set ) : Устройство, което се използва за прехвърляне на радиофармацевтичното средство от флакона към еднократното устройство за инфузия. Да е проектирано така, че да се избегне директният контакт между флакона на радиофармацевтичното средство и оператора. Устройството за пробиване да е проектирано да се свързва механично с оловен стъклен съд. Системата за свързване между устройството за пробиване и оловния съд да позволява иглата да се побере безопасно във флакона, съдържащ радиофармацевтичното средство, като се избягва всякакъв контакт с риск за медицинския персонал. Размер на еднократното устройство Нс = 41. - брой - 380 ​​​​​​​​​​​​​​ Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 8 — Синтетични резорбируеми монофиламентни хирургични конци (estimated 21206.00): Синтетични резорбируеми монофиламентни хирургични конциСинтетични резорбируеми монофиламентни хирургични конци, за осигуряване на сигурно, безвъзлово затваряне на рани; зъбчета с високоплътен спираловиден (хеликален) модел, осигуряващи оптимално захващане и стабилност на тъканите; подходящи за затваряне при различни хирургични интервенции, материал полидиоксанон (PDO), виолетови, запазващи опънна якост за продължителен период; пълна резорбция настъпваща приблизително до 180 дни чрез хидролиза. ​​​​​​​ № по ред/ Дебелина /Дължина/Цвят/ Вид на иглата / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. 3/0 15 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна -брой-12 2. 0 20 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна - брой -12 3. 0 30 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна - брой - 12 4. 2/0 10x10 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, двупосочна - комплект -12 5. 0 10x10 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, двупосочна - комплект -12 6. 0 14x14 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, двупосочна - комплект - 12 7. 0 20 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 8. 0 30 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой -12 9. 2/0 20 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна -брой -12 10. 2/0 15 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна-брой-12 11. 2/0 23 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 30 мм. V-30, еднопосочна -брой- 12 12. 0 36x36 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, двупосочна - комплект -12 13. 2/0 40x40 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, двупосочна - комплект - 12 14. 0 45x45 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, двупосочна - комплект - 12 15. 0 70 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 Синтетични резорбируеми монофиламентни хирургични конци, да осигуряват сигурно, безвъзлово затваряне на рани; зъбчета с високоплътен спираловиден (хеликален) модел, осигуряващи оптимално захващане и стабилност на тъканите; да са подходящи за затваряне при различни хирургични интервенции, материал Monoderm (PGA-PCL), с кратък срок на резорбция, неоцветени или виолетови, пълна резорбция до 120 дни; притежаващи гъвкавост; подходящ за подкожни (субкутикуларни) шевове и за приближаване на меки тъкани. Дебелина Дължина Цвят Вид на иглата Мярка Прогнозно к-во за 24 мес. 16 2/0 16x16 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, двупосочна комплект 12 17 2/0 16x16 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 17 мм. RB-1, двупосочна комплект 12 18 2/0 16x16 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 17 мм. RB-1, двупосочна комплект 12 19 2/0 15 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 17 мм. RB-1, еднопосочна брой 12 20 2/0 15 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, eднопосочна брой 12 21 2/0 20 см виолетов игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна брой 12 22 0 36x36 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, двупосочна комплект 12 23 2/0 60 см неоцветен игла 3/8 кръг, прецизно обратнорежеща, 24 мм. PS-1, еднопосочна брой 12 24 2/0 30x30 см неоцветен игла 3/8 кръг, прецизно обратнорежеща, 19 мм. PS-2, двупосочна комплект 12 25 2/0 30x30 см неоцветен игла 3/8 кръг, прецизно обратнорежеща, 24 мм. PS-1, двупосочна комплект 12 26 2/0 40x40 см неоцветен игла 3/8 кръг, прецизно обратнорежеща, 24 мм. PS-1, двупосочна комплект 12 27 Резорбируемо синтетично тъканно лепило, състав н-хексил цианоакрилат мономер, осигуряващ гъвкавост след изсъхване, 1 мл., в комплект с лапароскопски апликатор с дължина 37 см. комплект 10 Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество. Lot 9 — Синтетични нерезорбируеми монофиламентни хирургични конци (estimated 12294.00): Описание/Технически изисквания: Синтетични нерезорбируеми монофиламентни хирургични конци за осигуряване на безвъзлово затваряне на рани; зъбчета с високоплътен спираловиден (хеликален) модел, осигуряващи оптимално захващане и стабилност на тъканите; материал - полипропилен /изотактичен полипропиленов полимер с високо молекулно тегло/; неоцветени или сини; техника на екструдиране, осигуряваща равномерно кръгло напречно сечение и нишка, която лесно да преминава през тъканта; да са предназначени за употреба при апроксимация на меки тъкани, с изключение на затварянето на епидермиса. № по ред / Дебелина / Дължина / Цвят / Вид на иглата / Мярка / Прогнозно к-во за 24 мес. 1. 0 30 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 22 мм. SH-1, еднопосочна - брой - 12 2. 1 45 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 3. 2/0 23 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 26мм. SH, еднопосочна - брой - 12 4. 2/0 15 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 26мм. SH, еднопосочна - брой - 12 5. 0 23 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. CT-2, еднопосочна - брой - 12 6. 1 15 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 7. 0 15 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 22 мм. SH-1, еднопосочна - брой - 12 8. 1 15 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 22 мм. SH-1, еднопосочна - брой - 12 9. 2 15 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 10. 2 20 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 36 мм. CT-1, еднопосочна - брой - 12 11. 0 30 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 22 мм. SH-1, еднопосочна - брой - 12 12. 3/0 30 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. SH, еднопосочна - брой - 12 13. 1 45 см син игла 1/2 кръг, конусен връх, 26 мм. CT-2, еднопосочна - брой -12 14. 1 14x14 см неоцветен игла 1/2 кръг, конусен връх, 22 мм. SH-1, двупосочна - комплект - 12 15. 1 14x14 см неоцветен игла 1/2 кръг, обратнорежеща, 26 мм. CP-2, двупосочна - комплект - 12 16. Резорбируемо синтетично тъканно лепило, състав н-хексил цианоакрилат мономер, осигуряващ гъвкавост след изсъхване, 1 мл., в комплект с къс апликатор с дължина 15 см. - комплект - 10 ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 10 — Трикухинен кардиовертер дефибрилатор (estimated 51000.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. Трикухинен кардиовертер дефибрилатор с ресинхронизиращо устройство; DF-4 / IS-1, съвместим с ЯМР; функция за мониториране на сърдечната недостатъчност; разпознава VТ въз основа на брой интервали, начало, стабилност, персистиране на VТ; VF детекция и редетекция; разпознаване и сравняване на морфология на R-вълни; алгоритъм за измерване и препрограмиране на прага на камерата; възможност за предърдни ATP терапии; възможност за стимулация в зоната на лявото бедро; възможност за стимулация по затворен контур (CLS) честотна адаптация; алгоритъм за безболково погасяване на тахикардиите с бърст и рамп; възможност за избор на поляритета и формата на вълната при шок; с възможност за персонализиране на каналите; възможност за програмиране чрез радиочестотна телеметрия; три вида честотна адаптация, които могат да бъдат включени в общ алгоритъм за избягване на деснокамерна стимулация; следене на параметри на сърдечната недостатъчност; живот на батерията над 12 години; възможност за телемониторинг + 8.4 F дефибрилиращ електрод и 5.6 F предсърден електрод + електрод за стимулация в зоната на лявото бедро 5.9 F + катетър за достигане до зоната на лявото бедро по телескопичната техника с два размера на кривката 55 и 65 и хидрофилно вътрешно покритие, за по-лесно пласиране на електрода; интегрирана в дръжката хемостатична клапа; Електродите да са съвместими с ЯМР. - комплект - 6 ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​ Lot 11 — Безжичен кардиостимулатор (estimated 35660.00): № / Описание/Технически изисквания / Мярка / Прогнозно количество за 24 мес. 1. Безжичен пейсмейкър проектиран да осигурява стимулиране като импулсен генератор с вградена батерия, с компактен дизайн с дължина 38 mm, външен диаметър 6.5 mm и тегло само 2.4 грама, пейсиращите електроди да са вградени на върха на устройството, предназначено за имплантиране в дясната камера. Дистална не‑изтегляща се спирала да прикрепя устройството към ендокарда. Три допълнителни елемента от външната страна на конусовидния връх на устройството да да осигурят вторично фиксиране. Отчитането и излъчването на импулси да се осъществяват между дисталния електрод в близост до спиралата и външната кутия на устройството. Проксималният край на устройството да има функция за свързване с катетри за въвеждане и извличане, което осигурява възможност за преместване и извличане. Устройството да работи с телеметрия. MRI съвместимост. Да отчита вътрешните сърдечни сигнали и да осигури терапия на сърдечна стимулация. Дълъг живот на батерията до 20 години. Системата да включва управляем въвеждащ катетър с интегриран водещ катетър със защитен ръкав, предназначен за предпазване на фиксиращата спирала и електрод на устройството, до 25 Fr. външен диаметър и интродюсер с хидрофилно покритие 25 Fr вътрешен диаметър с дължини 30 или 50 см. - брой - 3 2. Катетър за извличане предназначен за минимално инвазивно изваждане (екстракция) на безжичнен пейсмейкър. Катетърът да е с примка с три цикъла, която да захваща фиксирания към сърцето пейсмейкър. - брой - 1 ​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението, участникът оферира всички номенклатурни единици. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език; 3. Медицинското изделие да притежава ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език/; В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации. 6. Посочените количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.​​​​​​​

Buyer: УНИВЕРСИТЕТСКА МНОГОПРОФИЛНА БОЛНИЦА ЗА АКТИВНО ЛЕЧЕНИЕ "АЛЕКСАНДРОВСКА" ЕАД

Buyer country: BGR

Procedure: open

CPV code: 33140000

Full notice, tender documents and how to bid are on the official TED page (link above).