Poland – Diagnostics and radiodiagnostic devices and supplies – Dostawa wyrobów radiodiagnostycznych, do chirurgii naczyń i kardiochirurgii do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SP ZOZ w Lublinie

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów radiodiagnostycznych, do chirurgii naczyń (pakiet nr 1-23), kardiochirurgii (pakiet nr 24) do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SP ZOZ w Lublinie, zgodnie z wyszczególnieniem w formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ (pakiety nr 1-24). 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej, Kardiochirurgii (depozyt). 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. Szczegółowe zapisy w tym zakresie znajdują się w Rozdz. V, pkt. 4 SWZ. 5. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Zamawiający dopuszcza złożenie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną część/ części lub na cały przedmiot zamówienia. 6. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa (pakiet nr 3,7,9) oraz użyczenie sprzętu (pakiet nr 11). Wymagania dla sprzętu: sprzęt nie starszy niż z roku produkcji 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca – dot. pakietu nr 3,7,9,11. Umowa użyczenia stanowi załącznik nr 4a do SWZ, a umowa dzierżawy załącznik nr 4b do SWZ. 7. Zapisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 z dnia 17 kwietnia 2019 r. Produkty ICT, usługi ICT oraz procesy ICT zwane są dalej łącznie „Elementami ICT” nie mają zastosowania w niniejszym postępowaniu. OFERTA MUSI ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY: 1) Oświadczenie JEDZ - załącznik nr 1 do SWZ 2) Prawidłowo wypełniony Formularz oferty, sporządzony wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SWZ; 3) Prawidłowo uzupełnione Formularze asortymentowo-cenowe, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – dla każdego z pakietów, na który Wykonawca składa ofertę (w tym zaleca się dołączenie wersji edytowalnej do celów obliczeniowych); 4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia – załącznik nr 7 do SWZ 5) Przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z wyszczególnieniem w Rozdz. V, pkt 25) SWZ. 6) pełnomocnictwo określające zakres umocowania oraz podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy – jeżeli Wykonawcę ubiegającego się o udzielenie zamówienia reprezentuje pełnomocnik; 7) pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – o ile dotyczy.

Lots Lot 1 — pakiet nr 1: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa stentów, cewników i balonów, według 21 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 2 — pakiet nr 2: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa urządzenia do trombektomii mechanicznej, cewników do aspiracji, mikrocewników, cewników aspiracyjnych, według 4 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej, Oddział Kardiochirurgii. Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznegom im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 3 — pakiet nr 3: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - dostawa cewników Cewnik IVUS, cewników do trombektomii, balonowych, stentów samorozprężalnych, obwodowych, stentów do tętnicy udowej, stentów rozprężalnych, stentów zamontowanych na cewniku balonowym, cewników do aterektomii, cewników OTW, prowadników, strzykawek wysokociśnieniowych, cewników balonowych do tętnic podudzia, cewników wspierających, profilu mikrocewnika, prowadnika specjalistycznego, igieł, rozgałęźników, cewników wspomagających, system z koszulką prowadzącą, spirali embolizacyjnych, według 35 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 36-38 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie. Lot 4 — pakiet nr 4: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - dostawa mikrocewnika obwodowego, naczyniowego, spirali, prowadników standardowych i specjalistycznych, cewników wspierających, stentów samorozprężalnych do tętnic szyjnych do trudnych anatomii, zestawu do mikroembolizacji, zestawu do zamykania tętnic po wkłuciach, angiograficznych cewników diagnostycznych, selektywnych, koszulek hydrofilnych, cienkościennych, zbrojonych i introduktorów do nakłucia tętnicy promieniowej, według 17 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej, Oddział Kardiochirurgii. Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 5 — pakiet nr 5: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa - nożyczek chirurgicznych, pęset anatomicznych, kleszczyków anatomicznych, zestawu do dezynfekcji, zestawu do dożylnego wkłucia centralnego, według 6 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 6 — pakiet nr 6: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa system neuroprotekcji dysytalnej, stentów samorozprężalnych do tętnic szyjnych, cewników balonowych typu RX,S szewnych systemów do zamykania dostępów naczyniowych po introducerze, prowadników, stentów rozprężanych na balonie, stentów na balonie do naczyń nerkowych, samorozprężalnych, elastycznych stentów zamkniętokomórkowych, hybrydowych prowadników zabiegowych, korków naczyniowych, sterowalnych prowadników zabiegowych, stentów samorozprężalnych do tętnicy udowej, cewników balonowych wielozadaniowych, cewników balonowych uniwersalnych, specjalistycznych cewników balonowych do interwencji poniżej kolana, cewnika balonowego typu Rx, prowadników do systemu neuroprotekcji, według 17 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 7 — pakiet nr 7: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa systemu neuroprotekcji dysytalnej na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 2 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie; Lot 8 — pakiet nr 8: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa protez naczyniowych dzianych prostych i rozwidlonych przeciwdrobnoustrojowych oraz łat naczyniowych, według 2 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 9 — pakiet nr 9: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa zestawów do podawania środka kontrastowego, jednorazowych sterylnych drenów do pacjenta, złączy niskiego ciśnienia, zestawu zasobników, zestawu wkładów wielokrotnego użytku, drenów jednorazowego użytku oraz wkładów do wstrzykiwacza, według 8 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także dzierżawa sprzętu, według poz. nr 9 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa dzierżawy stanowi załącznik nr 4b do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego dzierżawie; - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu ze sprzętem posiadanymi przez Zamawiającego, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem tj. dla wstrzykiwacza środka kontrastowego: Medrad Stellant, Medrad Centargo, Medrad® MRXPerion, Medrad® MRXperion, Mark 7 Arterion, Producenta Bayer. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności, Lot 10 — pakiet nr 10: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa serwet angiograficznych, strzykawek inflacyjnych, introducerów promieniowych i udowych według 2 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw; - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu ze sprzętem posiadanymi przez Zamawiającego, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem tj. dla wstrzykiwacza środka kontrastowego: Medrad Stellant, Medrad Centargo, Medrad® MRXPerion, Medrad® MRXperion, Mark 7 Arterion, Producenta Bayer. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności, Lot 11 — pakiet nr 11: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa spirali embolizacyjnych, mikrocewników do wprowadzania spiral, cewników aspiracyjnych, separatorów do trombektomii, spiral okluzyjnych, atraumatycznych cewników do aspiracji skrzeplin z tętnic i żył, zbiornik do pompy aspiracyjnej, spirali embolizacyjnych, według 11 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 1a. Przedmiotem zamówienia jest także nieodpłatne użyczenie sprzętu, według poz. nr 12 formularza asortymentowo-cenowego. Sprzęt nie starszy niż z roku produkcji: 2025. Koszt obsługi technicznej i serwisowej ponosi Wykonawca. Umowa użyczenia stanowi załącznik nr 4a do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, w tym dla sprzętu podlegającego użyczeniu; Lot 12 — pakiet nr 12: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa stentów szyjnych samorozprężalnych, samorozprężalnych stentów obwodowych oraz samorozprężalnych stentów obwodowych powlekanych lekiem, według 3 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw; Lot 13 — pakiet nr 13: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa stentgraftów obwodowych montowanych na balonie, stentgraftów obwodowych samorozprężalnych, według 4 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 14 — pakiet nr 14: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa cewników OTW, cewników balonowych OTW do angioplatyski naczyń obwodowych, cewników balonowych OTW na prowadniku, Stentów obwodowych, systemu do mechanicznej trombektomii naczyń mózgowych, mikrocewników, cewników ze zintegrowanym ostrzem rotującym, systemu neuroprotekcji dystalnej, według 8 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 15 — pakiet nr 15: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa systemu stentgraftu, systemu stentgraftu AAA/TAA, według 2 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw. Lot 16 — pakiet nr 16: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koszulek naczyniowych, koszulek hybrydowych/cewników, prowadzących, cewników prowadzących, cewników angiograficzny diagnostycznych do badań naczyniowych, cewników angiograficznych, niskoprofilowych cewników, cienkościennych igieł jednoczęściowych ze złączem, usuwalnego filtra do żyły głównej, cewnika do usuwania filtra z żyły głównej, elastycznej opaski uciskowej, cewników kalibracyjnych, według 11 pozycji asortymentowych na Oddział Chirurgii Naczyń, Zakład Diagnostyki Obrazowej i Radiologii Zabiegowej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego SPZOZ w Lublinie. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. Nie spełnienie chociażby jednego z podanych wymogów spowoduje odrzucenie oferty. 3. Miejsce dostawy: Magazyn, położony przy Al. Kraśnickiej 100 (dostawy) lub bezpośrednio na Oddział (depozyt). Wykonawca będzie miał obowiązek dostarczenia pakietów startowych, które będą następnie sukcesywnie uzupełniane, w ilości 10% wyrobów medycznych z przeznaczeniem na Oddziały, wskazane w kol. nr 13 Formularza asortymentowo-cenowego. 4. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE. 5. Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu kodu CPV od 33100000-1 do 33199000-1, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR netto. 6. Postanowienia mają zastosowanie do wyrobów medycznych wymienionych w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ: W postępowaniu zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych – IZM) oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z tym rozporządzeniem, w zakresie, w jakim niniejsze postępowanie obejmuje wyroby medyczne objęte tym rozporządzeniem. 7. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych, w postaci dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw.

Lot 17 — pakiet nr 17: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koszul z