Bulgaria – Medical consumables – „Доставка на общ медицински консуматив за нуждите на "МБАЛ-Пазарджик" АД - 2026-2028г.“

Предмет на обществената поръчка: Обект на поръчката са периодично повтарящи се доставки на общ медицински консуматив за нуждите на „МБАЛ Пазарджик” АД по номенклатурни единици, подробно описани в Техническа спецификация, представляваща неразделна част от документацията за провеждане на процедурата.Посочените в Техническата спецификация количества по отделните номенклатурни единици са прогнозни, определени на база предходно двугодишно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят нито за минимално, нито за максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените продукти по съответните номенклатурни единици. За срока на договора, Възложителят си запазва правото да променя посочените в Техническа спецификация количества съобразно нуждите си и с оглед броя пациенти, но са в изпълнение на предмета на договора. Срок за изпълнение на обществената поръчка: в срок от 24 /двадесет и четири/ месеца, считано от датата на сключване на договора за възлагането на обществената поръчка чрез периодични предварителни заявки по вид и количество. Ако след изтичането му не са сключени нови договори по ЗОП със същият предмет, действието му се продължава при същите условия, до провеждане на нова процедура по ЗОП със същият предмет и сключването на нови договори, но не повече от 6 месеца. При разглеждане на офертите назначената комисия ще приложи т.нар. "обърнат ред", на основание чл. 104, ал. 2 ЗОП, във връзка с чл. 61 от ППЗОП, оценката на техническите и ценовите предложения на участниците ще се извърши преди разглеждане на документите за съответствие с критериите за подбор. Възложителят изисква от участниците по обособени позиии с №№ 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 27 и 29 задължително да представят мостри по определени номенклатурни единици, с цел доказване на съответствието на оферираното изделие и спазване на приложимите изисквания за медицинските изделия, съдържащи се в Техническата спецификация и останалата част от документацията.​​​​​​​​​​​​​​ ​​​​​​​

Lots Lot 1 — ПРЕВЪРЗОЧЕН МАТЕРИАЛ ОБЩ (estimated 124855.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2. Общи характеристики и изисквания към материалите Памук, марли и компреси (поз. 1-8, 15, 32): Да бъдат изработени от висококачествен естествен памук, отлично избелени без употреба на хлор или оптически избелители. Да нямат примеси, странични химикали или миризма. Да притежават отлична абсорбираща способност и минимално отделяне на влакна. Пластири, фиксиращи ленти и превръзки (поз. 9-13, 16-18, 19, 21, 29): Да използват хипоалергенно лепило (полиакрилатно, силиконов гел или термопластично), което осигурява надеждна фиксация, но и безболезнено отстраняване, без риск от кожни раздразнения или мацерация на тъканите. Резорбируеми хемостатици (поз. 26-28): Да гарантират бърза и ефективна локална хемостаза при хирургични или лапароскопски интервенции. Да се резорбират напълно од организма по естествен път чрез хидролиза, без тъканни или възпалителни реакции. 3. Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 4. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 часа (седемдесет и два) от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 5. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. Lot 2 — Гипсови бинтове (estimated 4650.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. Lot 3 — Хирургичен шевен материал – I част (estimated 1380.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Общи изисквания към изделията: - Всички хирургични игли трябва да бъдат изработени от високолегирана / висококачествена стомана с висока устойчивост на корозия, пречупване и деформация. - Продуктите трябва да отговарят на всички изисквания на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават валидна CE маркировка. - Участниците задължително трябва да предлагат всички налични размери за всяка съответна подпозиция с цел пълно покриване на оперативните нужди. - Към техническото предложение задължително се представя мостра от 1 брой за всяка отделна позиция (от № 1 до № 6) за целите на оценката. ​​​​​​​ Lot 4 — Хирургичен шевен материал – II част (estimated 7982.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Общи изисквания към изделията: - Мерна единица: Всички артикули се заявяват и доставят в опаковки. - Качество и съответствие: Всички конци трябва да притежават медицински сертификати за съответствие и CE маркировка. - Изискуеми мостри: Към техническото предложение задължително се представя мостра от 1 опаковка за всяка отделна позиция (от № 1 до №9). ​​​​​​​ Lot 5 — Медицински изделия за респираторна поддръжка и анестезия (estimated 47550.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. Lot 6 — Сонди, Катетри и Тръби (estimated 33565.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 часа (седемдесет и два) от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Специфични изисквания за биосъвместимост и материали - Контрол на състава (Позиция № 15 - Клампи): Изрично изискване изделията да бъдат без латекс (Latex-free) и без DEHP (фталати). Това предпазва пациентите (особено новородените) от алергични реакции и токсичност. - Термопластичност (Позиция № 12 - Абдоминални катетри): Заложено е изискване катетрите да са от силикон, който не се прегъва при темпериране от телесната температура. Материалът трябва да омеква леко в тялото, за да е атравматичен, но без да губи лумена (проходимостта) си. - Качество на стоманата (Позиция № 3 - Остриета): Изрично изискване за въглеродна стомана с високо качество на рязане, осигуряваща чист срез без разкъсване на тъканите. - Комбинирани материали (Позиция № 21 - Катетър Пецер): Изисква се ядро от латекс (за максимална еластичност) с висококачествено силиконово покритие (за гладкост и предотвратяване на инкрустации). 6. Конструктивни и геометрични изисквания - Атравматичност на върховете: Сондите и катетрите (Позиции № 4, 5, 12, 21) задължително трябва да притежават заоблен и затворен връх, за да не нараняват лигавицата при въвеждане. - Конфигурация на отворите (Странични очи): Изрично са заложени броят на дренажните отвори (напр. 2 отвора за Нелатон, 4 отвора за назогастрални, 5 странични и централен за абдоминални). Това гарантира, че ако един отвор се запуши от съсирек или тъкан, дренажът няма да спре. - Контролна маркировка (Позиция № 7 - Стомашни сонди): Задължително наличие на дълбочинни маркери на 45, 55, 65 и 75 см, за да може лекарят да знае точно докъде е навлязла сондата. - Рентгеноконтрастност: Всички дренажи и сонди трябва да имат вградена рентгеноконтрастна линия (ORX) по цялата си дължина за визуализация на позицията им под рентген. 7. Нормативни изисквания за безопасност - Стерилност: Всички позиции (без маншетите под налягане) трябва да бъдат индивидуално фабрично стерилизирани (с ЕО или Гама лъчи). - Сертификация: Валиден CE сертификат за медицински изделия и съответствие с европейския регламент MDR (EU) 2017/745 или еквивалент. ​​​​​​​ Lot 7 — Медицински изделия общоболнична и интензивни грижи (estimated 99668.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 или еквивалент за проектиране, разработка и производство на медицински изделия или еквивалент. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2. Специфични технически характеристики по групи изделия Група 1: Урологични катетри (Позиции 3, 4, 5, 6, 7 от таблицата) Катетри с балон (тип Фоли - двупътни и трипътни): Да са изработени от мек медицински PVC материал с хидрофилно или силиконово покритие, или от медицински силикон (за дълготраен престой съгласно позиции 6 и 7). Да притежават атравматичен, заоблен затворен връх и две странични очи за ефективен дренаж. Балонът да е с прецизен обем съгласно стандартите), с еластични стени за симетрично раздуване и безопасно фиксиране в пикочния мехур. Цветово кодирани конектори за бързо идентифициране на размера по скалата на Шариер (Ch/Fr) от №12 до №24. Група 2: Респираторни консумативи и кислородна терапия (Позиции 8, 9, 12, 13, 21, 22) Назални катетри за кислород тип "Очила" (за възрастни и деца): Изработени от изключително мек, прозрачен термопластичен материал, който се адаптира към анатомията на лицето и не предизвиква декубитуси. Анатомично извити назални канюли за максимален комфорт на пациента и безпрепятствено подаване на кислороден поток. Тръба с вътрешен звездообразен лумен, устойчива на пречупване и огъване, гарантираща постоянен дебит на газ. Балони за изкуствено дишане тип "Амбу": Да са окомплектовани с реверсивна клапа, резервоар за кислород (с обем съобразно възрастовата група/литража) и маска. Текстурирана повърхност на балона срещу приплъзване по време на работа. Група 3: Сонди за хранене и аспирация (Позиции 26, 27, 28, 29, 30) Сонди за хранене на недоносени и новородени деца: Изработени от полиуретан или мек медицински PVC с термочувствителни свойства (омекващи от телесната температура). Атравматичен затворен връх с гладки странични отвори. Наличие на рентгеноконтрастна линия (X-ray) по цялата дължина на сондата за прецизен контрол на позиционирането. Градуирани маркировки за дълбочина на въвеждане. Конектор тип "Луер" (Luer-slip) или специфичен ентерален конектор (ENFit) за безопасно свързване със спринцовки за хранене. Група 4: Дренажни системи за урина (Позиции 33, 34, 35, 36) Уринаторни торби (стерилни, обемни): Изработени от устойчиво на разкъсване медицинско фолио с ясна градуирана скала за отчитане на обема. Свързващ шлаух с минимална дължина 1.5 метра, устойчив на пречупване, с универсален стъпаловиден конектор и порт за безиглено вземане на урина за изследване. Задължително наличие на възвратен клапан (антирефлуксна клапа) срещу ретрограден поток на урина и инфекции. Т-образна Т-клапа (T-tap) или кръстосана клапа на дъното за лесно, еднократно и хигиенично изпразване с една ръка. 3. Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 4. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 5. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка номенклатурна единица, за която е посочено в техническата спецификация, че се изисква. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за позиция. Lot 8 — Очни консумативи – I част (estimated 2990.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Специфични технически изисквания: - Шевни материали: Профилът на иглата тип "трапец" (шпатула) е задължителен, с цел осигуряване на странично срязване в тънките слоеве на склерата и роговицата, без риск от перфорация в дълбочина. - Вискосубстанции: Трябва да бъдат доставени в готови за употреба стерилни шприци, окомплектовани с подходящи канюли, осигуряващи перфектна прозрачност за микроскопска видимост и пълна защита на ендотела по време на факоемулсификация. ​​​​​​​ Lot 9 — Очни консумативи – II част (estimated 985.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 часа (седемдесет и два) от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Общи изисквания към изделията: Мерна единица: Всички артикули се заявяват и отчитат в единични бройки (бр.). - Качество и нормативно съответствие: Продуктите трябва да притежават валидна CE маркировка, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) или еквивалент. ​​​​​​​ Lot 10 — ЕКГ консумативи (estimated 36895.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 часа (седемдесет и два) от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Общи изисквания към изделията: - Качество и съответствие: Регистриращата хартия и термохартията трябва да осигуряват прецизен печат, висока трайност на записа и пълна съвместимост със съответните апарати. Електродите трябва да притежават отлична проводимост, хипоалергенен гел и сигурно фиксиране. Всички медицински изделия трябва да притежават валидна CE маркировка съгласно ЗМИ и MDR или еквивалент. Същата трябва да бъде напълно съвместима с посочените марки и модели ЕКГ апарати, фетални монитори и видеопринтери. - Качество на термочувствителния слой: Термохартията трябва да осигурява ясен, контрастен и дълготраен печат без размазване, за да се гарантира прецизно разчитане на ЕКГ кривите. - Точност на размерите: Размерите в мм (ширина, дължина, нагъване на Z-сгъвка или диаметър на ролката/шпулата) трябва да съответстват точно на спецификацията, за да се избегне блокиране или засядане в принтерния механизъм на апарата. 5.1. Изисквания към ЕКГ и ЕМГ електродите (Позиции № 14 –18) - Електрическа проводимост (Тип Ag/AgCl): Заложено е изискването за сензор от сребро/сребърен хлорид (Ag/AgCl) с централен клип. Това осигурява бързо улавяне на сигнала, стабилна ЕКГ изоелектрична линия и минимално електрическо съпротивление. - Биосъвместимост и хипоалергенност: Всички лепящи електроди задължително трябва да бъдат противоалергични, със сертифициран твърд или течен гел, който не дразни кожата на пациента при продължителен престой (до 3 дни за холтер мониторинг съгласно Позиция № 14). - Специфични изисквания за деца (Позиция № 16): Електродите за деца трябва да са с редуциран размер, по-щадящо лепило и висока гъвкавост, съобразена с детската кожа и анатомия. -Специализирани електроди (Позиция № 17): Електродите за дефибрилатор ZOLL трябва да отговарят на изискванията на производителя за провеждане на висок енергиен импулс (джаули) без риск от изгаряне на кожата на пациента. 5.2. Изисквания към термометрите и гела за ултразвук (Позиции № 22 – 24) - Безопасност при аналоговите термометри (Позиция № 23): Изрично изискване за термометри без съдържание на живак, работещи с безопасна течна метална сплав – галинстан (гал, индий и калай). - Ултразвуков гел (Позиция № 24): Трябва да бъде на водна основа, водоразтворим, хипоалергенен, без съдържание на соли и флуиди, които могат да корозират или повредят пиезоелектричните кристали на УЗ сондите. Да осигурява отличен акустичен контакт. ​​​​​​​ Lot 11 — Кабели и консумативи (estimated 27765.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 4. Изискване за предоставяне на мостри Представяне на мостри: С цел верификация на качеството и съответствието с техническите изисквания, участниците са длъжни да представят по 1 (една) оригинална единична бройка (мостра) за всяка позиция, за която подават оферта. Оценка на комисията: Представените мостри се подлагат на визуален и функционален контрол. Несъответствие на мострата с техническото описание води до отстраняване на офертата за съответната позиция. 5. Общи изисквания към изделията: Мерна единица: Всички артикули се заявяват и отчитат в единични бройки (бр.). - Качество и нормативно съответствие: Продуктите трябва да притежават валидна CE маркировка, да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR). - Изискуеми мостри: Към техническото предложение задължително се представя мостра от 1 брой за всяка отделна подпозиция (№ 1 и № 2) за целите на оценка на качеството. 6. Общи изисквания към изделията: - Мерни единици: Повечето артикули се заявяват в бройки (бр.), с изключение на Позиция № 35 (комплект от 6 бр.) и Позиция № 36 (комплект от 4 бр.). - Апаратна съвместимост: Всички пациентски кабели, SpO2 сензори, маншети и удължители трябва да гарантират пълна фабрична съвместимост и точен пренос на сигнала към апаратите. - Качество и съответствие: Всички изделия трябва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и да притежават валидна CE маркировка или еквивалент. - Изискуеми мостри: Към техническото предложение задължително се представя мостра от 1 бр. (или 1 комплект) за всяка отделна подпозиция (от № 1 до № 56) за целите на оценка на съответствието и качеството. 7.Изисквания свързани с механична устойчивост и експлоатационен живот 7.1. Устойчивост на прегъване и опън (Strain Relief): Всички пациентски кабели (Позиции № 1 – 22) и SpO2 сензори трябва да притежават подсилени гумени маншони (предпазители) в зоните на свързване (при буксата и при разклоненията), които да предотвратяват скъсване и пречупване на вътрешните проводници при постоянно местене. - Екранировка и защита от смущения (Shielding или еквивалент): ЕКГ кабелите трябва да имат вградена висококачествена медна или алуминиева оплетка (екранировка), която да неутрализира електромагнитните смущения (шумове) от другата апаратура в залата (напр. от рентгени или електроножове) и да осигурява чист диагностичен сигнал. - Качество на пиновете (Конектори): Контактните щифтове (пинове) в буксите трябва да бъдат със златно или сребърно покритие, за да сегарантира отлична проводимост без риск от корозия и окисляване вследствие на влага. 7.2. Устойчивост на дезинфекция и почистване (За многократните изделия) - Химическа устойчивост на изолацията (TPU/Силикон): Тъй като кабелите и SpO2 сензорите за многократна употреба (Позиции № 23 – 33) се почистват след всеки пациент, външната им обвивка трябва да е изработена от медицински термопластичен полиуретан (TPU) или силикон. Lot 12 — Медицински консумативи, съвместими с апарати Olympus за урология (estimated 4060.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо) или еквивалент. 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). Доставените медицински консумативи трябва да съответстват на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) и приложимото национално законодателство. Към доставката задължително се прилага Декларация за съответствие, издадена от производителя, и/или валиден СЕ сертификат, съобразно приложимата процедура за оценка на съответствието за конкретния клас медицинско изделие. 4. Общи и функционални технически изисквания 4.1. Пълна апаратна съвместимост: Всички предлагани консумативи, инструменти и електроди трябва да гарантират 100% фабрична и функционална съвместимост с наличната при Възложителя урологична ендоскопска апаратура на производител Olympus (резектоскопи, цистоскопи, уретротоми). Инструментите трябва да преминават свободно през работните канали, без съпротивление и без риск от увреждане на оптиката или тубусите. 4.2. Диелектрична безопасност (за ВЧ електродите): Високочестотните (ВЧ) монополярни електроди трябва да притежават висококачествена, термоустойчива изолация по цялата дължина на стеблото си, която да изключва всякакви утечки на ток или волтови дъги в течна работна среда (промивен разтвор), защитавайки пациента и хирургичния екип. 4.3. Стерилност и опаковка: Позиции № 3, 4 и 5 задължително се доставят в индивидуални фабрични стерилни опаковки за еднократна употреба, съдържащи ясен маркер за метода на стерилизация, партиден номер (LOT) и срок на годност. 4.4. Механична прецизност при флексибилност: Гъвкавите (флексибилни) инструменти трябва да запазват пълната подвижност и функционалност на работните си браншове (отваряне/затваряне/захват) дори при максималнапри максимална ангулация (извиване) на гъвкавия ендоскоп в пикочните пътища. ​​​​​​​ Lot 13 — Медицински консумативи, съвместими с апарати Olympus за гастроентерология (estimated 3065.00): 1. Общи изисквания към продуктите и съответствие Законово съответствие: Всички предлагани медицински изделия трябва да съответстват на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) относно медицинските изделия или еквивалент. Маркировка за съответствие: Всички изделия задължително трябва да притежават валидна „СЕ“ маркировка, нанесена върху опаковката им от производителя или от неговия упълномощен представител. Система за управление на качеството: Производителят на медицинските изделия трябва да притежава внедрена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно международния стандарт ISO 13485 (или еквивалент) за проектиране, разработка и производство на медицински изделия. Документи за съответствие: За всяка позиция участникът трябва да е в състояние да представи валидна ЕС Декларация за съответствие (EU Declaration of Conformity), издадена от производителя, доказваща съответствието с приложимото законодателство или еквивалент. 2.Опаковка, етикетиране и маркировка Стерилност: Всички изделия, за които е посочено, че се изискват в стерилен вид, трябва да бъдат в индивидуална, фабрично запечатана опаковка тип „отлепяща се“ (peel-pack). Опаковката трябва да гарантира запазването на стерилността през целия срок на годност при спазени условия на съхранение (където е приложимо). Етикетиране на български език: Всяка единична и транспортна опаковка трябва да притежава ясна маркировка на български език (или международно признати символи съгласно ISO 15223-1 или еквивалент), включваща: наименование, размер/количество, производител, LOT номер, дата на производство, краен срок на годност и метод на стерилизация (където е приложимо). 3. Условия за доставка и срок на годност Време за реакция при доставка: Изпълнителят се задължава да доставя заявените от Възложителя количества в срок до 72 (седемдесет и два) часа от получаване на писмена или електронна заявка. Експресни доставки: При възникване на аварийни или спешни нужди, Изпълнителят трябва да има готовност за извършване на експресна доставка в рамките на 24 часа. Остатъчен срок на годност: Към момента на всяка конкретна доставка медицинските изделия трябва да притежават остатъчен срок на годност не по-малък от 75% (седемдесет и пет процента) от общия срок на годност, определен от производителя (или не по-малък от 24 месеца за дълготрайни продукти). Транспорт и съхранение: Доставката се извършва със специализиран транспорт при спазване на температурните режими и условията за съхранение, посочени от производителя, гарантиращи целостта и качеството на продуктите. Доставените стоки трябва да бъдат придружени от сертификат за качество/анализ за съответната партида. (където е приложимо). * Навсякъде, където в Техническата спецификация се съдържа посочване на стандарти, същите да се четат и разбират „или еквивалент“. 4. Общи изисквания към изделията: - Мерни единици: Артикулите от Позиция № 1 до № 4 се заявяват в единични бройки (бр.), а Позиция № 5 се заявява в опаковка. - Апаратна съвместимост: Всички предлагани гъвкави ендоскопски